(医药健闻2023年10月26日讯)Life Molecular Imaging (LMI) 和 Sinotau Pharmaceutical Group 联合宣布，Neuraceq®（中文商品名欧韦宁^®，氟比他班 F-18 注射液）已获得中国国家药品监督管理局 (NMPA) 的监管批准。作为一种淀粉样蛋白 PET 成像示踪剂，Neuraceq^®（欧韦宁^®）是首款在中国获批用于阿尔茨海默病诊断的靶向 β-淀粉样蛋白放射性药物。其能够显示大脑中积累的 β-淀粉样蛋白斑块 —— 一种已知的阿尔茨海默病生物标志物。Sinotau 将负责生产 Neuraceq^®（欧韦宁®）并将其投放市场。中国医生将能够使用该诊断工具，利用最先进的成像技术开展对认知衰退患者的准确评估。通过对淀粉样斑块的密度进行测定，可以对早期诊断和患者管理进行指导。

继在美国获批后，这一前景广阔的阿尔茨海默病药物即将投放在中国市场。对于成功的患者管理和未来治疗来说，阿尔茨海默病的早期和可靠诊断至关重要。通过使用该药物，可在临床试验中有选择性地招募已被确认存在脑部淀粉样蛋白病理的患者，因此在新型阿尔茨海默病药物（如仑卡奈单抗和多奈单抗）的主动临床研究中，淀粉样蛋白 PET 可发挥关键作用。另外，淀粉样蛋白 PET 可精确测定淀粉样蛋白的清除速率。为满足中国大部分市场的需求，Sinotau 计划在江苏、广东和四川省率先建立放射性药物基地。所有工厂都将符合 GMP 标准。

在此之前，Neuraceq^® 已通过美国食品和药品监督管理局 (FDA)、欧洲药品管理局 (EMA)、英国药品与保健品管理局 (MHRA) 以及其他国际卫生主管机构的审批。

Neuraceq^®（欧韦宁^®）是中国首款获批的 Aβ-PET 示踪剂，也是近 20 年来中国首款获批的 PET 示踪剂，其能够通过 PET-CT/MRI 成像技术进行淀粉样蛋白 PET 成像。