勃林格殷格翰中国向国家药品监督管理局递交针对肥胖治疗药物的临床试验申请
(医药健闻2023年9月18日讯)2023年9月18日,勃林格殷格翰中国向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE, NMPA)成功递交针对中国超重或肥胖人群的多中心临床试验申请。该试验旨在进一步探索survodutide(GCGR/GLP-1R双重激动剂)在中国患者中的疗效和安全性。此前公布的全球多中心II期临床研究数据表明,在为期46周的survodutide治疗期后,患者体重减轻可高达19%。
根据世界卫生组织的统计标准,截至2016年,全球超过19亿成年人体重超重(BMI≥25 kg/m2),其中超过6.5亿人患有肥胖(BMI≥30 kg/m2)。肥胖是指可能损害健康的异常或过多身体脂肪蓄积, 属于慢性、易复发、进行性疾病状态,目前已成为国际和国内都十分重视的公共卫生问题。
不同于世卫组织的定义,中国肥胖问题工作组基于中国患者的特点,建议设定BMI值24.0kg/m2为超重临界值,28.0 kg/m2为肥胖临界值。《中国居民营养与慢性病状况报告(2020年)》显示,成人(≥18岁)的超重率为34.3%、肥胖率为16.4%,超重/肥胖成年人已过半。按照绝对人口数来计算,我国目前已有6亿人超重和肥胖,显然这个数字在全球排名第一。超重和肥胖是复杂的慢性疾病,涉及脂肪的异常或过度蓄积,对个人整体健康构成威胁。
勃林格殷格翰大中华区研发和医学高级副总裁张维博士表示,"代谢和心血管、肾病疾病是勃林格殷格翰深耕的疾病领域之一,我们深知该领域中存在巨大未被满足的临床需求。目前中国临床研发团队正积极准备参与全球多中心III期临床试验的前期工作。与此同时,我们也期待该中国临床试验申请能够早日获批,产生survodutide专门针对中国超重和肥胖患者的有效性和安全性的循证医学证据。"
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