(医药健闻2023年8月18日讯)达格列净在中国获批用于降低成人症状性慢性心力衰竭(心衰)患者心血管死亡、因心衰住院或心衰紧急就诊风险。达格列净此前已在中国获批用于治疗射血分数降低型心力衰竭(HFrEF)，此次获批意味着达格列净已在中国获批用于降低全射血分数(左心室射血分数降低、轻度降低及保留)心衰患者的心血管死亡、因心衰住院以及紧急就诊风险。

此次中国国家药品监督管理局的批准是基于DELIVER III期试验的阳性结果。DELIVER和DAPA-HF III期试验预先指定的汇总分析结果还证实，达格列净是首个在全射血分数范围内降低死亡率的心衰治疗药物。

心衰是一种复杂的综合征，当心脏无法向全身泵出足够的血液时就会发生心衰。中国有约450万心衰患者，其中约一半在确诊后五年内死亡。射血分数高于40%的患者死亡和住院风险更高，还有很重的疾病负担且活动受限，导致生活质量差。在中国，心衰在医疗成本和资源利用方面带来了巨大的经济负担，而住院是导致心衰治疗负担的主要原因——心衰患者的年平均住院时间为30天。

此前，达格列净还在包括中国、日本、美国和欧盟在内的全球100多个国家和地区获批用于治疗成人2型糖尿病、射血分数降低型心衰和慢性肾脏病。