(医药健闻2022年11月17日讯)北海康成制药有限公司宣布其处于临床开发阶段的候选药物 -- 靶向C5的重组人源化单克隆抗体CAN106，已被美国食品和药品监督管理局 (FDA) 授予孤儿药资格认证，用于治疗重症肌无力（MG），这是一种导致骨骼肌无力的自身免疫性神经肌肉疾病。CAN106目前正在中国进行用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿症(PNH)的1b/II期临床试验。

北海康成创始人、董事长兼首席执行官薛群博士表示："CAN106用于治疗重症肌无力（MG）获得孤儿药资格认证既是对北海康成创新能力的验证，也是我们在美国 FDA监管方面取得的首个里程碑和入场券。通过授予 CAN106 孤儿药认证，FDA 已确定 CAN106 与两种已获批准的抗 C5 单克隆抗体有所不同。重要的是，这意味着 CAN106 不会受已获批的抗 C5 单克隆抗体影响，可在美国进行MG 的商业化运营。此外，CAN106可享有《孤儿药法》的福利，包括符合条件的临床试验可享受 50% 的税收抵免、豁免监管申请费、获得联邦研究资助的资格，以及获得 MG 上市许可后7年的市场独占保护期。我们将继续推进CAN106 的全球开发战略，并期待开发CAN106用以治疗重症肌无力和其他补体介导的疾病。"