(医药健闻2022年11月10日讯)绿叶制药集团宣布，其控股子公司博安生物自主研制的地舒单抗注射液（博优倍^®）正式获得国家药品监督管理局的上市批准，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症；在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。博优倍^®是全球首个获批上市的Prolia^®（普罗力^®）生物类似药。除了中国申报，博安生物也在欧、美同步进行博优倍^®的国际临床和注册，并计划将本品推广至全球市场。

博优倍^®的活性成份为RANK配体的免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体，每6个月通过皮下注射给药一次。地舒单抗是中国首个且唯一用于治疗骨质疏松症的抗RANKL单克隆抗体；其作为一种广谱的抗骨质疏松药物，是抑制骨吸收、增加骨密度、预防骨质疏松和骨折的有力"武器"。

地舒单抗是国际上抗骨质疏松症的一线药物，为绝经后妇女骨质疏松症提供方便、有效、经济的治疗方案。地舒单抗能够阻断RANKL激活破骨细胞及其前体表面的受体RANK，阻断RANKL/RANK相互作用可抑制破骨细胞形成、功能和存活，从而减少骨吸收，增加骨皮质和骨小梁的骨量和强度。临床证据显示：该药物可持续增加骨质疏松症患者的骨密度，并降低椎体、非椎体及髋部骨折的风险；可连续使用长达10年以上，且具有良好的安全性。

在庞大的患者需求以及良好的临床价值等多种因素的共同推动下，地舒单抗呈现广阔的市场前景。公开信息显示：Prolia^®于2021年在全球的销售额为32.48亿美元，同比增长18%。另据弗若斯特沙利文报告：用于骨质疏松症的地舒单抗在中国的市场规模预期于2030年将达78亿元人民币。