(医药健闻2022年8月8日讯)基石药业宣布，在由国际肺癌研究协会举办的2022年世界肺癌大会 (IASLC 2022 WCLC）上，以口头报告形式公布择捷美^®（舒格利单抗注射液）作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的注册性临床试验GEMSTONE-301研究的无进展生存期（PFS）最终分析结果。择捷美^®进一步改善盲态独立中心审阅（BICR）评估的PFS，差异具有统计学显著性与临床意义。亚组分析显示，无论同步还是序贯放化疗后的患者均显示出临床获益。

GEMSTONE-301是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验，旨在评估择捷美^®作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、不可切除的III期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性。2021年5月，在方案预设的PFS期中分析中，GEMSTONE-301研究达到研究的主要终点，择捷美^®作为巩固治疗，相较于安慰剂，可以显著延长患者的PFS，且在同步和序贯放化疗亚组中均可以观察到PFS获益。

本次WCLC大会上汇报的数据是基于数据截止日期为2022年3月1日的PFS最终分析的结果。

至数据截止日，本研究关键性结果如下：

• BICR评估的中位PFS为10.5个月 vs 6.2个月，风险比（HR）=0.65 (95%CI 0.50-0.84)

                序贯放化疗的患者中位PFS：8.1个月 vs 4.1个月，HR=0.57

                同步放化疗的患者中位PFS：15.7个月 vs 8.3个月，HR=0.71

• 初步的总生存期的获益趋势，中位OS：未达到 vs 25.9个月，HR=0.69 (95% CI 0.49-0.97)

                序贯放化疗的患者中位OS：未达到 vs 24.1个月，HR=0.60

                同步放化疗的患者中位OS：未达到 vs 32.4个月，HR=0.75

• 择捷美^®治疗组与安慰剂组患者的客观缓解率（ORR）相似，但择捷美^®治疗组的缓解持续时间（DoR）更长

                ORR：24.5% vs 25.2%

                DoR：24.1个月 vs 6.9个月

• 择捷美^®的安全性良好，未发现新的安全性信号