(医药健闻2022年8月3日讯)杭州先为达生物科技有限公司宣布其GLP-1候选药物XW003（Ecnoglutide）在中国成年2型糖尿病（T2D）患者中进行的为期20周的II期临床试验取得积极结果。研究结果表明，持续20周每周皮下注射XW003表现出良好的安全性和耐受性，并对主要疗效终点糖化血红蛋白的降低产生显著效果，达到试验终点。

该项研究是一项在中国进行的多中心、随机化、安慰剂对照的II期临床试验，超过20家具有糖尿病临床研究资质的医院参与。试验累计入组145名成年2型糖尿病（T2D）受试者，评估在经至少3个月饮食运动控制或口服降糖药物治疗仍未有效控制疾病的2型糖尿病受试者中的有效性和安全性。这些患者被分为四个研究队列，分别接受每周一次皮下注射剂量为0.4 mg、0.8 mg、1.2 mg的XW003以及安慰剂治疗20周。受试者的基线平均糖化血红蛋白（HbA1c）为8.55%。

经过20周的治疗后，接受0.4 mg、0.8 mg和1.2 mg XW003的受试者HbA1c与基线相比分别降低了1.8%、1.9%和2.4%，而接受安慰剂的受试者则为0.5%（P <0.0001）。20周治疗期结束时，1.2 mg XW003队列中88%的受试者达到了HbA1c≤7.0%，而安慰剂队列为21%，72%的受试者达到了HbA1c≤6.5%，而安慰剂组为9%。尽管本研究中受试者的基线体重相对较低，但各剂量组均可显著降低体重，且呈剂量依赖性。同时XW003还改善了多个代谢和心血管疾病相关参数，包括空腹血糖和餐后血糖水平、腰围，血压和转氨酶，有望为患者带来全面获益。

XW003总体安全且耐受性良好，各治疗组的不良事件（AE）发生率相似，没有与治疗相关的严重不良事件（SAE）或严重低血糖事件的发生。治疗相关的不良事件为轻度至中度，最常见的是胃肠道副作用，包括腹泻、恶心、便秘和食欲减退，均为轻度或中度。在接受XW003治疗的受试者中，与药物有关的不良事件导致的停药率低于1%。

本研究的数据还在进一步整理和分析中，相关结果将会在同行评审的学术期刊发表。目前，XW003正在中国和澳大利亚同步进行肥胖适应症的临床试验，并将在近期获得相应的研究数据。