SELUTION SLR相关研究招募首位患者
(医药健闻2022年6月8日讯)在获得IDE批准仅一周后,涉及SELUTION SLR™的FDA IDE膝盖以下SELUTION4BTK临床试验已招募了首位患者,SELUTION SLR™是MedAlliance的新型西罗莫司洗脱球囊。
患者招募开始前一周,本项研究已在美国获得了IDE(试验性医疗器械豁免)批准。2019年,FDA向SELUTION SLR授予了BTK适应症突破性器械认定。SELUTION4BTK临床试验的目的是要证明,与普通(无涂层)球囊血管成形术(POBA)相比,SELUTION SLR在治疗CLTI(慢性肢体威胁性缺血)患者的BTK动脉方面具有更好的疗效和同等的安全性。这项试验是一项前瞻性、多中心、单盲随机研究。377名受试者按1:1的比例随机分配到SELUTION SLR组和对照组。这是首个将"现实世界"CLI(严重肢体缺血)患者包括在内的同类研究。此项研究目前正在美国、欧洲和亚洲的大约40个地点招募患者。SELUTION SLR在2020年2月和2020年5月分别获得了治疗外周动脉疾病和冠状动脉疾病的CE标志批准。美国FDA已授予SELUTION SLR四项突破性认定:用于治疗原生冠状动脉动脉的动脉病变;冠状动脉支架内再狭窄;外周膝下和动静脉瘘适应症。
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