(医药健闻2022年5月11日讯)卫材株式会社和渤健公司宣布，卫材在快速审批通道下已完成向美国食品药品监督管理局（FDA）滚动提交生物制品许可申请（BLA），lecanemab 是一种用于研究性药物抗β淀粉样蛋白（Aβ）原纤维抗体（BAN2401），用于治疗阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知障碍（MCI）和轻度AD（统称为早期AD），确认大脑中存在淀粉样病变。对于已完成的滚动提交部分，卫材已要求优先审查。如果FDA接受BLA，将设定《处方药使用者付费法案》（PDUFA）的行动日期（完成检查的目标日期）。目前卫材在快速审批通道下提交 lecanemab，但针对1,795名患者进行的 lecanemab III期确认性 Clarity AD 临床试验结果将于 2022 年秋季进行对外报告。FDA 已同意在完成后 Clarity AD 的结果可作为验证性研究来验证 lecanemab 的临床获益。根据 Clarity AD 临床试验的结果，卫材可能会在 2022 财年向 FDA 提交 lecanemab 的全面批准申请。

Lecanemab 分别于 2021 年 6 月和 2021 年 12 月获得 FDA 的突破性治疗和快速通道指定。2022 年 3 月，卫材，在日本的事前评估咨询制度下，开始向药品和医疗器械局（PMDA）提交申请数据，以期待获得 lecanemab 早期批准，并将根据卫材 2022 财年 Clarity AD 的结果，申请生产和上市许可。卫材在全球范围内领导 lecanemab 的开发和监管提交，卫材和渤健共同商业化和共同推广该产品，卫材拥有最终决策权。