(医药健闻2022年5月5日讯)百济神州宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准倍利妥^®（注射用贝林妥欧单抗，BLINCYTO^®）用于治疗儿童复发或难治性（R/R）CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。此前，倍利妥^®已于2020年12月获得NMPA附条件批准，用于治疗这一适应症的成人患者。

倍利妥^®是由安进公司开发，百济神州根据双方于2020年达成的全球肿瘤战略合作，获得其在中国的授权。此次上市申请获批是倍利妥^®在中国获得的第二项批准。这一项用于儿童适应症的新增生物制品上市许可申请（sBLA）是由百济神州递交。

此前倍利妥^®获得附条件批准用于治疗成人复发或难治性CD19阳性前体B细胞ALL患者，是基于在中国境外开展的临床试验数据，以及在中国针对成人患者开展的3期临床试验（NCT03476239）的期中分析结果。而此次其获得附条件批准用于治疗这一适应症的儿童人群，是基于在中国境外开展的研究数据以及中国成人患者的临床数据。对于这一适应症的完全批准，将取决于中国上市后研究的结果。