(医药健闻2022年4月28日讯)拥有开创性细胞外囊泡（EV）平台技术的再生生物技术公司Direct Biologics宣布，FDA已批准该公司进行一项3期试验，使用其试验性EV药物ExoFlo治疗新冠肺炎引起的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。Direct Biologics是第一家也是迄今为止唯一一家获得FDA的3期临床试验新药（IND）适应症批准的EV公司。

此项3期临床试验将在FDA批准的首个EV治疗药物再生医学先进疗法（RMAT）项目的支持下进行，这使得Direct Biologics成为FDA历史上仅有的70家正式获得RMAT的公司之一。与快速通道和突破性疗法认定一样，FDA创立的RMAT针对证明能治疗危及生命的严重疾病的有前景的再生药物，旨在加快其审批过程。