(医药健闻2022年3月23日讯)科济药业公告，公司自主研发的CAR-T细胞候选产品CT041于北京大学肿瘤医院完成了中国确证性II期临床试验的首例患者入组，主要治疗既往接受过至少二线治疗失败的Claudin18.2（CLDN18.2）表达阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌（GC/GEJ）。

科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士

截至发稿日，CT041为全球首个且唯一进入到确证性II期临床试验的用于治疗实体瘤的CAR-T细胞候选产品；也是全球唯一已获得美国FDA和中国国家药监局及加拿大卫生部的IND/CTA批准、并正在进行临床试验研究的靶向CLDN18.2的CAR-T细胞候选产品。公司认为，CT041有可能在未来成为胃癌/食管胃结合部腺癌和胰腺癌的骨干疗法并惠及全球大量患者。

CT041重要监管里程碑事件一览：

2020年，
CT041获美国FDA授予“孤儿药”资格，用于治疗胃癌/食管胃结合部腺癌；

2021年，
CT041获欧洲药品管理局（EMA）授予“孤儿药产品”资格，用于治疗晚期胃癌；
CT041获EMA授予“优先药物”（PRIME）资格，用于治疗晚期胃癌。CT041亦是全球首个入选PRIME计划的实体瘤CAR-T产品；

2022年，
CT041获美国FDA授予“再生医学先进疗法”（RMAT）资格，用于治疗CLDN18.2阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌。据公开可查的资料显示，CT041是全球首个获RMAT资格的实体瘤CAR-T产品。