(医药健闻2022年3月18日讯)基石药业宣布，其PD-1抗体nofazinlimab (CS1003) 联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）患者的国际多中心III期注册性研究CS1003-305成功达成预设患者入组目标。

CS1003-305研究是一项国际多中心、双盲、随机对照的III期注册研究，在全球范围内有74家研究中心，旨在评估nofazinlimab联合仑伐替尼对比安慰剂联合仑伐替尼一线治疗晚期HCC患者的安全性和有效性。主要研究终点为总生存期（OS）和疾病无进展生存期（PFS）。中国科学院院士、复旦大学附属中山医院院长樊嘉院士担任研究的全球主要研究者。

CS1003-305研究的研究设计基于CS1003-102研究的优异数据。

CS1003-102研究（NCT03809767）是一项在中国开展的多中心、开放性的剂量递增和适应症扩展的I期研究，此研究Ib期部分第五组旨在评估nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗在中国不可切除肝细胞癌（uHCC）患者中安全性和有效性。主要研究终点为研究者基于RECIST V1.1评估的客观缓解率（ORR）。

截至2020年6月22日，共计20例患者入组并接受治疗。入组患者多数患者为男性（90%），ECOG状态评分为1分（75%），BCLC C期HCC（90%），65% 伴有HBV感染。

Nofazinlimab联合仑伐替尼取得优异的疗效和良好的安全性结果：

• 20例患者被纳入有效性分析集，ORR达到40%（8/20）。
• 中位随访时间为6.2月，中位PFS为8.4月。截至数据截止日期，中位OS尚未达到，中位缓解时间尚未达到。
• 20例患者被纳入安全性分析集。最常见的治疗相关的不良事件为血胆红素升高，尿蛋白阳性和蛋白尿。5名患者各发生一例3级治疗相关不良事件，分别为高血压，结合性胆红素升高，腹泻，糖尿病，低磷酸盐血症。没有患者发生4级及以上的治疗相关不良事件。