(医药健闻2022年3月9日讯)

今日焦点：

1、赛诺菲将在未来几年斥资超过10亿美元建设其mRNA设施和项目

2、丹纳赫生命科学粤港澳大湾区总部在广州生物岛正式揭幕

3、全球首个适用于特定恐惧症(恐高症)的医疗器械获批II类医疗器械

4、君实生物拟定增募资不超39.8亿元用于创新药研发

5、Moderna准备开始对较富裕的国家收取专利费

丹纳赫生命科学粤港澳大湾区总部在广州生物岛正式揭幕，丹纳赫中国生命科学研究院广州应用研发中心亦同步开业运营。作为重要的区域联合总部，丹纳赫生命科学粤港澳大湾区总部将充分发挥丹纳赫生命科学平台全链条解决方案的优势，以广州生物岛为核心，辐射华南地区，赋能中国医药产业发展升级。丹纳赫中国生命科学研究院广州应用研发中心集产品展示、专业培训和创新孵化等功能为一体，聚焦生物药分析、科研与临床转化领域的人才培养和本土创新。

全球首个适用于特定恐惧症(恐高症)的医疗器械获批II类医疗器械。依托“上海智慧心理评估与干预工程技术研究中心”平台，由上海交通大学医学院附属精神卫生中心(上海市精神卫生中心)和凝动万生医疗科技(武汉)有限公司合作研发的《特定恐惧心理康复训练软件》，正式获批中华人民共和国II类医疗器械注册证。这是我国首个获批的基于VR(虚拟现实)设备的特定恐惧心理康复训练软件，也是全球首个适用于特定恐惧症(恐高症)的医疗器械。

君实生物拟定增募资不超39.8亿元 加码创新药研发。君实生物发布公告称，公司拟向特定对象发行A股股票，本次发行拟募集资金不超过39.8亿元，发行股票数量不超过7000万股，扣除发行费用后的净额将用于创新药研发项目、上海君实生物科技总部及研发基地项目。其中，36.82亿元将投入到创新药研发项目上，剩余2.98亿元则被分配至上海君实生物科技总部及研发基地项目上。

药明生基发布TESSA技术 进一步扩大细胞和基因疗法的生产规模。药明康德旗下专注于细胞和基因疗法的CTDMO药明生基正式发布TESSA技术。这是一种符合药品生产质量管理规范(GMP)的先进生产工艺，用于规模化生产无转染的腺相关病毒(AAV)。该技术由药明生基全资英国子公司OXGENE自主研发，通过大幅提升AAV的生产规模，降低细胞和基因疗法的生产成本。

皓阳生物MFG1生产车间首批500L生产成功完成。该项目从3L工艺开发至15L工艺锁定确认，再放大到250L non-GMP和500L GMP的中试生产，在不同规模体系下，产品的表达水平、收率以及关键质量属性等指标均表现高度一致，成功实现了从小试工艺到500L生产规模的工艺放大；500L Fed-batch培养表达量高达8.77g/L，细胞活率保持在95%以上。这些充分体现了“皓越”细胞株平台卓越的细胞株构建优势以及皓阳生物所开发的上下游工艺的稳健性和可放大性。

东方启音获3000万美元融资，全力拓展康复全场景服务。2021年2至6月，东方启音在4个月内累计完成8300万美元C轮融资，创下国内儿童康复与自闭症干预领域最大规模融资纪录。3月7日，东方启音再次对外宣布，获得国内知名基金的3000万美元融资。本轮融资将用于强化儿童康复一站式服务发展，同时也将深化多场景干预模式布局、结合提供更多医疗及融合特教服务。

祐和医药YH002(OX40抗体)联合YH001(CTLA-4抗体)全球多中心I期临床研究完成首例患者给药。百奥赛图旗下全资子公司祐和医药今日宣布其YH002(OX40单克隆抗体) 联合其YH001(CTLA-4单抗)的国际多中心(MRCT)I期临床研究(编号为YH002004)在澳大利亚完成首例患者给药。该MRCT I期研究将于澳洲和中国同步开展。在此之前，祐和医药已经分别完成了YH001和YH002 的单药剂量爬坡研究，结果表明YH001和YH002 具有很好的耐受性和安全性。

康宁杰瑞将于AACR 2022年会上公布KN026联合KN046治疗HER2阳性实体瘤的临床研究数据。康宁杰瑞生物制药宣布，KN026(HER2双抗)与KN046(PD-L1/CTLA-4双抗)联合疗法Ⅱ期临床研究数据(研究编号：KN026-203)将在4月8日-13日(美国东部时间)举行的第113届美国癌症研究协会年会(AACR 2022)上以电子壁报形式公布。

亚盛医药宣布将在2022年美国癌症研究协会(AACR)年会上公布六项最新临床前进展。致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先的生物医药企业 -- 亚盛医药宣布，公司共有五个在研产品的六项临床前进展入选2022年美国癌症研究协会(AACR)年会，包括细胞凋亡管线重要品种Bcl-2抑制剂lisaftoclax(APG-2575)、MDM2-p53 抑制剂alrizomadlin(APG-115)，FAK抑制剂APG-2449，EED抑制剂APG-5918等。美国癌症研究协会(AACR)年会是全球历史最悠久、规模最大的肿瘤研究学术会议之一。

赛诺菲位于法国的“进化疫苗设施”(Evolutive Vaccine Facility)正式开工建设，该设施有望成为一个完全数字化的生产基地，赛诺菲相信这将“改变我们生产疫苗和治疗的方式”。赛诺菲将在未来几年斥资超过10亿美元建设其mRNA设施和项目。该基地预计将于2025年投入使用。2021年6月，赛诺菲宣布将大举进军mRNA研发领域，部分原因是Moderna和辉瑞和BioNTech团队开发的mRNA疫苗取得了成功。2021年在法国宣布建造新工厂，预计将支持一个完整的mRNA价值链，支持研发工作，直至产品生产。赛诺菲旨在通过整合专门的研究和开发能力，以及化学、制造和控制，在mRNA领域开拓自己的位置。

Moderna Inc. 称，将永远不会以其新冠疫苗相关专利来阻止其他公司在90多个中低收入国家生产其疫苗，但释放出信号，准备开始对较富裕的国家收取专利费。Moderna表示现在希望高收入国家中想要使用其专利技术的任何公司都能尊重其知识产权。该公司还称，愿意以“商业上合理的条款”向这些国家的其他公司授权其专利技术。这个新立场为Moderna对那些没有就使用其技术达成协议的富裕国家的公司提起专利侵权诉讼提供了可能性，不过该公司没有披露何时开始寻求执行其专利。

欧唐静(恩格列净)成为欧洲首个且目前唯一获批用于治疗有症状的慢性心力衰竭成人患者(无论患者射血分数如何)的疗法。勃林格殷格翰和礼来公司宣布，欧盟委员会 (EC) 已授予 欧唐静(恩格列净)上市许可，用于治疗有症状的慢性心力衰竭成人患者。具有里程碑式意义的获批使欧唐静成为首个也是目前唯一在欧洲获批用于治疗所有有症状的慢性心力衰竭成人患者的疗法，包括所有类型的 LVEF 患者，即射血分数降低和保留的心力衰竭(HFrEF 和 HFpEF)患者。