(医药健闻2022年3月4日讯)百济神州是一家立足于科学的全球性生物科技公司，专注于开发创新、可负担的药物。公司宣布，加拿大卫生部已批准百悦泽®（泽布替尼）用于治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。 

加拿大卫生部对百悦泽®用于R/R MZL的上市批准是基于两项开放性、多中心、单臂临床试验的有效性结果。其中，MAGNOLIA试验（NCT03846427）在既往接受过至少一种抗CD20疗法的MZL患者（n = 68）中开展了研究，其中38%的患者患有结外MZL，38%的患者患有淋巴结MZL，18%的患者患有脾脏MZL，6%的患者为未知亚型。另一项BGB-3111-AU-003试验（NCT02343120）纳入的既往经治的MZL患者（n = 20）中，45%的患者患有结外MZL，25%的患者患有淋巴结MZL，30%的患者患有脾脏MZL。患者接受百悦泽®治疗的每日用药总剂量为320 mg/天，包括每次服用160 mg、每日两次，或每次服用320 mg、每日一次。

经独立审查委员会（IRC）根据2014 Lugano标准评估，百悦泽®在MAGNOLIA研究中，总缓解率（ORR）为68%（95% CI；56，79），在BGB-3111-AU-003研究中，ORR为80%（95% CI；56，94）。而在另一项BGB-3111-214研究中，百悦泽®取得的中位缓解时间为2.8个月（范围：1.7 ~ 11.1个月）。 

由于治疗导致的严重不良事件在35例患者（40%）中发生。最常见的严重不良事件（发生率大于等于 2%）为发热（8%）、感染性肺炎（7%）、流行性感冒（2%）、贫血（2%）、腹泻（2%）、房颤/房扑（2%）以及跌倒（2%）。 

在接受百悦泽®治疗的88例MZL患者中，5例患者（6%）因不良事件导致治疗终止。导致治疗终止的不良事件包括2例感染性肺炎（由COVID-19肺炎引起），另外各有1例患者分别出现发热、心肌梗死以及腹泻。2例患者（2%）因不良事件而减少用药剂量。3例患者（3%）在末次给药后30天内因不良事件死亡。导致死亡的不良事件中，2例患者（2%）是由于感染COVID-19肺炎，另外1例患者（1%）发生心肌梗死。

百悦泽®的推荐剂量为160 mg每日两次，或320 mg每日一次，空腹或餐后口服均可。可根据不良反应调整剂量，对于存在重度肝损害，或正在服用与百悦泽®存在潜在药物相互作用的药物的患者，可降低剂量。