(医药健闻2022年2月21日讯)康日百奥已于2021年12月份完成了合作伙伴2000L临床II期样品生产项目，该项目从50L直接放大至2000L，不仅标志着康日百奥有能力向全球合作伙伴提供生物药临床样品制备及商业化生产的服务，同时作为拥有丰富放大生产经验的CDMO，康日百奥在兼顾技术开发效率和时间成本效益上，有着优秀实践。该项目从小试3L工艺转移至中试50L转移放大最终直接放大至2000L进行商业化规模的生产。其中不同规模下的产品表达水平，收率以及关键质量指标等均高度相似，实现了高效的工艺转移和成功的放大生产。其中放大至2000L后，上游细胞生长曲线与小试规模高度一致，表达量和收获液质量符合要求。下游各步骤收率与小试规模一致，同时符合预期要求，最终产品关键质量指标均实现高标准要求。

图1：2000L反应器生产

康日百奥团队成员已经帮助多家国内外知名公司成功转移、放大和生产2000L的临床和商业化产品，其中包含多批具有较高技术难度，从3L直接放大至2000L的生产项目，成功率100%，团队成员深谙工艺放大生产中如何将细胞培养、收获和纯化等流程有效的集成。此次案例的成功再一次证明了团队的能力。