(医药健闻2022年2月14日讯)

一周热点：辉瑞新冠口服药获国内紧急批准。葛兰素史克倍力腾获批用于治疗狼疮肾炎。百时美施贵宝布洛泽获批治疗β-地中海贫血。艾伯维乌帕提尼缓释片近期有望获批治疗青少年中重度特硬性皮炎。安斯泰来靶向Claudin18.2抗体获批临床治疗胰腺癌。美敦力深耕中国神经介入20年。索迪斯完成收购上海拓美。塞力斯与挪威高分子诊断公司GeneticAnalysis达成合作。

| 医药、医疗新产品

1、辉瑞新冠口服药物获国内紧急批准。国家药监局发布公告称，根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。根据国家药监局发布的信息，Paxlovid为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。

2、全球首款用于治疗狼疮肾炎的生物制剂倍力腾在中国获批。葛兰素史克(GSK)宣布，倍力腾(通用名称：注射用贝利尤单抗)获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准，与常规治疗联合用于活动性狼疮肾炎(LN)成人患者。此次狼疮肾炎适应症的获批，使贝利尤单抗成为全国首款且唯一覆盖系统性红斑狼疮和狼疮肾炎适应症的生物制剂。由此，贝利尤单抗在中国已获批成人、儿童系统性红斑狼疮及成人狼疮肾炎三大适应症。

3、全球首个且唯一红细胞成熟剂利布洛泽中国获批治疗β-地中海贫血。百时美施贵宝宣布，旗下全球首个且目前唯一的红细胞成熟剂利布洛泽(通用名“注射用罗特西普”)通过中国国家药品监督管理局优先审评审批程序，附条件批准上市，用于治疗需要定期输注红细胞且红细胞输注≤15单位/24周的β-地中海贫血成人患者，成为十余年来中国首个获批治疗地贫的创新药物。

4、中国国家药监局（NMPA）官网药品注册进度查询可知，艾伯维（AbbVie）申请的乌帕替尼缓释片新药上市申请已进入：在审批，意味着这款产品有望近期在中国获批。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，此次乌帕替尼缓释片有望在中国获批的适应症为：用于适合系统性治疗的成人和12岁及12岁以上青少年中重度特应性皮炎患者。

5、安斯泰来靶向Claudin18.2抗体在中国获批临床治疗胰腺癌。中国国家药监局药品审评中心官网最新公示，安斯泰来（Astellas）申报的注射用zolbetuximab在中国获得一项临床试验默示许可，适应症为转移性胰腺癌患者的一线治疗。公开资料显示，zolbetuximab是一款靶向Claudin 18.2（CLDN18.2）的抗体药物，为安斯泰来公司于2016年以14亿美元收购公司所得，目前在全球范围内已经处于3期临床研究阶段。

| 投资、合作

美敦力

美敦力深耕中国神经介入二十年。近二十年来，美敦力先后引入了包含液态栓塞系统、弹簧圈、颅内血管支架、颅内取栓支架、血流导向密网支架、颅内支撑导管、球囊、微导管、微导丝等多种前沿医疗技术与产品，实现了出血性脑卒中和缺血性脑卒中的全疗法覆盖，以满足中国脑卒中患者的多层次医疗需求。美敦力非常重视推动中国神经介入技术水平与全球接轨，为中国患者提供全球领先的尖端创新治疗。二十年来，美敦力与中国医疗工作者一起，不断促进中国神经介入行业发展，推动脑卒中疾病教育和技术普及，为加强中国基础脑卒中救治能力建设贡献力量。

索迪斯

生活质量服务的全球领军企业索迪斯宣布，其已完成对医疗设备管理企业——上海拓美医疗管理有限公司的收购。此举将进一步巩固索迪斯在全球医疗设备管理领域的领军地位，并拓展索迪斯在中国乃至亚太地区的服务范围和服务能力。索迪斯的医疗设备管理服务可提供全面的资产管理，能够最大限度地提高医疗设备资产，保障医疗设备运行良好，并为临床工作人员提供及时支持，最终提高所服务医疗与健康客户的临床结果和业务绩效。

挪威GeneticAnalysis

塞力斯医疗科技集团股份有限公司宣布与挪威高科技分子诊断公司GeneticAnalysis签署针对中国市场的实验室自建项目检测(LDT)的开发和评估合作协议。双方将共同评估和开发基于肠道微生态的创新诊断解决方案，以满足中国快速增长的肠道微生态市场需求。塞力医疗将充分依托集团位于上海的独立医学检验所，进一步开发和分销基于靶向的多组学GAmap分析技术，用于识别和表征东方人群肠易激综合征(IBS)和炎症性肠炎(IBD)患者的菌群失调，帮助解锁和建立东方人群独有的肠道微生态评估标准。