(医药健闻2022年2月10日讯)近日，德琪医药合作伙伴Karyopharm Therapeutics Inc.宣布Selinexor在治疗晚期或复发性子宫内膜癌的III期临床研究（SIENDO/ENGOT-EN5/GOG-3055）中获得阳性临床试验结果（N=263），该研究评估了口服Selinexor用于晚期或复发性子宫内膜癌一线维持治疗的有效性和安全性。

SIENDO研究达其主要终点，即Selinexor治疗组患者无进展生存期（PFS) 与安慰剂组相比有显著的统计学改善。

Selinexor治疗组患者的中位PFS为5.7个月，安慰剂组为3.8个月，显著延长50%；PFS风险比（HR）为0.70 （p=0.0486），疾病进展或死亡风险降低30%。与未接受治疗或仍处于“观察和等待”的患者相比，Selinexor组患者在治疗12个月后无疾病进展可能性增加了37%，显示出持续且稳定的获益。在本研究中，Selinexor耐受性良好，未发现新的安全性信号，且由于不良事件停药发生率低至10.5%。

初步数据显示，在p53野生型亚组（被称为“基因组的守护者”）中（n=103）Selinexor治疗组患者发生疾病进展或死亡的风险明显降低。在该亚组中，Selinexor治疗组中位PFS为13.7个月，安慰剂组为3.7个月，其HR为0.38 （p=0.0006），发生疾病进展或死亡风险降低62%。Selinexor抑制XPO1促使肿瘤抑制蛋白p53在细胞核中累积，使p53能够充分发挥其肿瘤抑制功能。

Karyopharm将与研究者及美国食品和药物管理局（FDA）合作，共同完成SIENDO数据的全面评估。Karyopharm计划于2022年上半年向美国FDA递交补充新药申请（sNDA），并在2022年上半年的医学会议上提交详细研究结果。