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NMPA批准仑胜医药Lefamulin临床试验申请

健闻君健闻君 2019-06-14 2,508 次 收藏0


仑胜医药宣布,Lefamulin临床试验申请(CTA)已被国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心正式接受,准许在2019年下半年开展用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎(CABP)的临床试验。Lefamulin是一种新型抗生素,研发用于治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)。CABP是中国的主要死因之一。

Lefamulin的口服和注射制剂已于2018年第四季度和2019年第二季度分别向美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)递交了新药申请(NDAs)和上市许可申请(MMA)。两份NDAs均被授予优先审查,完成FDA审查的处方药申报者付费法案(PDUFA)的目标日期为2019年8月19日。(医药健闻 http://www.mhn24.com/)

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