(医药健闻2022年1月4日讯)亨利医药科技有限责任公司(KBP Biosciences Co., Ltd.)宣布，由亨利医药自主研发的新型非甾体类选择性盐皮质激素受体拮抗剂(MRA) KBP-5074针对中晚期慢性肾脏病合并未控制高血压患者开展的CLARION-CKD的 III期国际多中心临床研究(ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04968184)完成首例受试者给药。

CLARION-CKD Ⅲ期临床研究是一项在中晚期慢性肾脏病合并未控制高血压患者中进行的随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床研究，研究的主要目的为评估KBP-5074相对安慰剂治疗的安全性和有效性。CLARION-CKD III期临床研究共将在全球100多个临床中心同步开展，将有超过600名患者入组。目前，该临床研究已在美国的21个临床中心率先启动。此外，包括中国在内的亚洲和欧美国家的全球多中心临床研究正在同步展开。此次的CLARION-CKD III期临床研究的入排标准以及主要临床终点与之前进行的BLOCK-CKD的 IIb期临床研究一致。BLOCK-CKD Ⅱb期临床研究结果显示，患者用药84天后，经安慰剂组校正，KBP-5074 0.25 mg和0.5 mg剂量组患者的收缩压分别降低7.0 (3.37) mmHg (P=0.0399)和10.2 (3.32) mmHg (P=0.0026)，表明KBP-5074能够为患者带来具有显著临床意义的降压疗效，且KBP-5074在该两种剂量组均未出现严重高钾血症和急性肾损伤。该BLOCK-CKD IIb期临床试验研究结果已于2021年7月在《Hypertension》上发表。