(医药健闻2021年10月27日讯)

全球医药智库信息平台 Informa Pharma Intelligence近日推出《中国临床试验格局》专题研究白皮书。作为创新药物开发的关键环节，新药研发临床试验近年在政策、市场、技术等推动下快速发展，呈现出欣欣向荣、多轮驱动的景象。白皮书着力从数据上剖析了2016年至2020 年中国临床试验开展的现状、特点及趋势，并深入研究了在中国开展临床试验的申办方、治疗领域及类型等，同时对未来医药行业发展格局进行了展望。

历经5年黄金期，中国临床试验市场仍将高速增长

Informa Pharma Intelligence《中国临床试验格局》白皮书指出，自2016年以来，中国启动的临床试验数量由2016年的1785项增至2020年的3641项，年均增长率约为20%，增速较快。伴随政策改革利好、竞争加剧与临床需求的提升，国内制药行业逐步从生产仿制药与活性药物成分（API）向高新技术驱动的研发模式转变，许多公司开始研发创新分子药物与生物制剂，而中国正逐渐成为许多创新药物的诞生之地。

报告预测，如果中国医药市场按照当前趋势持续发展，将推动中国临床试验市场深入进行供给和需求侧的结构性改革，赋能国内的临床试验服务深化发展以及与跨国药企（MNC）的紧密合作，中国在全球临床试验的占比可望进一步增长。

试验高速增长下，中国创新药势头正旺

中国临床试验处于高速增长期，其中生物等效性（BE）研究是驱动临床试验数量增加的重要因素。过去5年间，BE试验数量增长了3倍以上，这主要是源于国内仿制药质量和疗效一致性评价政策的执行。加之带量采购成为新常态，BE试验数量将会持续增长。

肿瘤药一直被视为医药工业皇冠上的明珠。本次调研数据显示，肿瘤相关试验数量仍居于首位，数倍于其他治疗领域的临床研究数目。肿瘤之外，心血管疾病、传染病、中枢神经系统疾病等治疗领域临床试验数量较为波动。受新冠疫情影响，2020年在传染病和疫苗方面的临床试验数量分别增加79%和90%。

中国药企将持续提升国际竞争力

中国药企正由生产仿制药向研发创新药加速转型，并持续提升其在国际市场的竞争力。白皮书显示，在过去五年内，排名前十位的申办方中，有八个是中国药企，这表明中国药企愈发重视临床试验。放眼跨国药企，随着中国市场机遇增多，中国市场已被纳入如诺华一类国际巨头药企的全球临床开发计划中，而这趋势也有望进一步增长。

随着国内药企技术的成熟发展与丰富的临床数据支撑，白皮书预测，将来会有越来越多的中国药企会自行开展国际多中心临床试验（MRCT），或选择与海外合作伙伴开展全球的临床试验。