（医药健闻2021年9月15日讯）

勃林格殷格翰和礼来公司宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予恩格列净突破性疗法认定，作为用于治疗射血分数保留的成人心力衰竭 (HFpEF)的在研疗法。这一突破性疗法认定是根据EMPEROR-Preserved III期临床试验结果，该试验将 HFpEF 患者的心血管死亡或因心力衰竭住院作为研究的复合终点。

勃林格殷格翰心血管代谢及呼吸治疗领域负责人 Ivan Blanarik 表示：“我们很高兴在针对HFpEF治疗的EMPEROR-Preserved临床试验结果发表后不久后，FDA 就授予恩格列净突破性疗法认定。突破性疗法认定是对我们承诺的证明，这一承诺以改善受心脏-肾脏-代谢疾病谱影响的患者结局为目标。”

基于其发病率高、预后差并且迄今为止缺乏被临床认证的疗法，HFpEF 被称为心血管医学领域中唯一且最大的未被满足的需求。 该疾病是美国和欧洲患者住院的首要原因，其患病率持续上升，预计全球约 3000 万人受该疾病影响，约占所有心力衰竭患者的一半。

突破性认定是为了授予针对严重或危及生命疾病的疗法，这些疗法的初步临床研究证据表明相比较于现有疗法，可能在临床终点方面表现出实质性的改善。

EMPEROR-Preserved III 期临床试验结果在 2021 年欧洲心脏病学会 (ESC) 大会的热线会议环节上公布，并同时发表于《新英格兰医学杂志》。

恩格列净目前用于治疗血糖控制不佳的成人 2 型糖尿病患者。此外，恩格列净在欧盟和美国被批准用于治疗伴或不伴糖尿病、射血分数降低的成人心力衰竭患者。勃林格殷格翰和礼来糖尿病联盟计划于2021 年在全球递交HFpEF适应症注册申请。