（医药健闻2021年8月24日讯）

8月24日，中国抗体药物先行者三生国健宣布，公司与宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司（以下简称“宜明昂科”）合作共同推进的抗 HER2 单克隆抗体赛普汀®（伊尼妥单抗）与抗 CD47 融合蛋白 IMM01（以下简称“IMM01”）组合疗法近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展一项注射用伊尼妥单抗（重组抗HER2 人源化单克隆抗体）联合注射用IMM01（重组人信号调节蛋白α-抗体融合蛋白）在人表皮生长因子受体2（HER2）阳性实体瘤患者中的Ib/II期临床研究，并将于近期开展临床试验。

注射用IMM01项目是基于宜明昂科“mAb-Trap”技术平台研发的、具有自主知识产权的新一代免疫检查点抑制剂，针对免疫调节靶点CD47，通过激活巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用，并将吞噬处理的肿瘤抗原递呈给 T 细胞，从而发挥强大的肿瘤免疫治疗效应。IMM01解决了CD47靶点药物研发核心痛点，目前已分别在中国、日本和美国获批发明专利。IMM01与其它同一靶点药物的最大差异化就是完全避免了与红细胞的结合，不会引起严重贫血事件。同时由于糖基化修饰，大大降低了药物的免疫原性，改善了药物的药代动力学性质，显著提高了药物的生物利用度。其单药I期临床试验结果初步证实了IMM01的安全性及有效性。

伊尼妥单抗（赛普汀®）是中国第一个Fc段修饰、生产工艺优化、具有更强ADCC效应的创新抗HER2单抗，与化疗药物联合，已被证明可以延缓HER2阳性的转移性乳腺癌患者病情进展，并带来生存获益。2020年6月伊尼妥单抗获得 NMPA 批准上市，年底通过了医保谈判，首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020 年版）》。2021年4月，伊尼妥单抗正式纳入中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南，成为晚期乳腺癌患者全程抗HER2治疗基础药物。

三生国健董事长娄竞博士表示：“我们很高兴看到伊尼妥单抗和宜明昂科IMM01联合疗法获批临床。我们期待，其在临床上可以展示更出色的疗效和安全性，为患者提供更好的治疗选择。三生国健将持续关注前沿疗法，与合作伙伴携手，共同推进更多、更好的新药早日上市，造福病患。”

宜明昂科创始人和董事长田文志博士表示：“我很高兴看到，我们IMM01项目第一个针对实体肿瘤的联合应用获批临床。我们与三生国健前期合作的临床前研究表明，IMM01联合伊尼妥单抗（赛普汀®）针对HER2表达的实体肿瘤具有卓越疗效。我们期待在临床上同样具有如此卓越的疗效表现。我们会配合三生国健加速推进临床研究，使得新型疗法早日上市，为广大的癌症患者提供更好的治疗选择。”