（医药健闻2021年7月13日讯）

康方生物宣布，公司自主研发的肿瘤免疫治疗新药二代CD47单抗（AK117）日前完成澳洲I期剂量爬坡试验，AK117在各个剂量爬坡队列受试者（0.3mg/kg - 45mg/kg QW）中均未发生DLT（剂量限制性毒性）和未出现有临床意义的贫血，各队列受试者对药物耐受性良好，无需使用低剂量预激给药。

同时，AK117获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，开展联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病（AML）的Ib/II期临床研究。AK117作为二代CD47单抗，其安全性较一代CD47单抗有显著提升，AK117联合阿扎胞苷治疗AML有望在同类药物中获得更佳表现。此前，AK117在骨髓增生异常综合征（MDS）的研究中已经体现出其安全性优势，且大多数 MDS 患者在接受 AK117 治疗后都初步观察到了血液学指标改善。截至目前，AK117在实体瘤、血液瘤均已经开展临床并实现患者给药。

AML是一组造血干细胞克隆性增殖异常的高度异质性疾病，是成人急性白血病中最常见的类型。CD47在多种肿瘤细胞表面高表达，包括实体瘤和血液瘤，且与不良预后相关。CD47阻断后可以刺激巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬功能，且可促进适应性免疫反应。临床前研究表明：CD47单抗联合阿扎胞苷后可进一步诱导细胞表面钙网蛋白的内源性表达，从而进一步加强巨噬细胞对肿瘤的吞噬作用。同时，有临床数据表明CD47单抗联合阿扎胞苷治疗初治不适合接受化疗的AML受试者较阿扎胞苷单药的疗效有显著的提升，且安全耐受性良好。