（医药健闻2021年6月4日讯）

信达生物制药，一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，今日和礼来制药共同宣布，由双方联合开发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，联合吉西他滨和铂类化疗适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 的一线治疗。

这是达伯舒®（信迪利单抗注射液）继2018年12月获得NMPA批准用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤、2021年2月获得NMPA批准联合培美曲塞和铂类用于晚期非鳞状NSCLC的一线治疗后，所获批的第三项适应症。这也是全球首个获批的用于鳞状NSCLC一线治疗的PD-1/PD-L1免疫疗法联合吉西他滨和铂类化疗的方案。

此次适应症获批是基于一项随机、双盲、III期对照临床（ORIENT-12）的研究结果——达伯舒®（信迪利单抗注射液）或安慰剂联合健择®（注射用吉西他滨）和铂类化疗用于一线治疗晚期或转移性鳞状NSCLC。

上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示：“肺癌是我国目前发病率和死亡率 (约25%) 均排名第一的恶性肿瘤。在所有肺癌中，非小细胞肺癌（NSCLC）大约占80%至85%，约70%的NSCLC患者在确诊时已无法手术切除，在根治性手术的I-III期的NSCLC患者中也有30-60%最终发生复发或远处转移。近二十年来，NSCLC的药物研发进展主要集中在非鳞状NSCLC，鳞状NSCLC因其独特的流行病学、组织病理学和分子生物学特征，药物研发相对缓慢。ORIENT-12研究显示，信迪利单抗注射液联合注射用吉西他滨和铂类化疗一线治疗晚期或转移性鳞状NSCLC，显著延长了无进展生存期（PFS）；OS数据尚未成熟，但信迪利单抗联合组较化疗组总生存有获益趋势。这提示我们，PD-1单抗可以通过与GP方案联合使用来取得临床获益，而新适应症的获批也为晚期肺鳞癌患者的一线治疗提供了新的选择。”

信达生物制药集团总裁刘勇军博士表示：“肿瘤作为威胁人类生命健康的疾病之一，一直是科研人员和临床医生所攻坚的课题。很高兴看到由中国临床医生与中国创新企业共同开展的临床研究ORIENT-12为一线鳞状NSCLC治疗提供了新的选择，研究结果也曾多次登上国际舞台，引发行业关注。信达生物也将继续努力，秉承开发出老百姓用得起的高质量生物药的初心，为更多患者带来生命的希望，助力‘健康中国2030’目标实现。”

信达生物制药集团临床开发高级副总裁周辉博士表示：“在中国，肺癌的发病率和死亡率均居所有癌症之首。尽管治疗技术在进步，但仍有大量尚未满足的有效治疗肺癌的临床需求。此次达伯舒®（信迪利单抗注射液）新适应症的获批，为一线鳞状非小细胞肺癌患者提供了更多治疗选择，希望通过我们不懈的努力，能够使更多肺癌患者获益，为患者家庭及社会减轻负担。”

礼来中国总裁兼总经理季礼文（Julio Gay-ger）表示：“肿瘤是礼来全球重要的战略疾病领域之一，我们尤其在肺癌领域深耕已久。很高兴看到两项达伯舒®（信迪利单抗注射液）分别联合礼来两大经典抗肿瘤药物 -- 培美曲塞、吉西他滨和铂类一线治疗非小细胞肺癌的适应症能够相继获批，惠及更多肺癌患者。礼来始终致力于推动中国抗肿瘤事业的发展，并且不遗余力地通过自主研发及本土合作的方式加速推出全球领先的创新药物，力求让更多中国患者获益。”

礼来中国高级副总裁、药物发展与医学事务中心负责人王莉博士表示：“临床研究结果表明，肿瘤免疫治疗协同化疗的联合治疗方案疗效确切，已逐步成为肺癌治疗的可行性方案之一。此次，达伯舒®（信迪利单抗注射液）新适应症的获批进一步体现了其在肺鳞癌治疗领域的临床潜力，同时也为鳞状非小细胞肺癌患者带来了福音。未来我们将和信达继续加强合作，深入探索信迪利单抗在其他肿瘤治疗领域应用的可能性，以期为更多中国的肿瘤患者带去新的治疗方案。”

原标题：信达生物联合礼来制药宣布达伯舒(信迪利单抗注射液)联合吉西他滨和铂类化疗用于一线治疗鳞状非小细胞肺癌获得国家药品监督管理局批准上市