(医药健闻2021年5月20日讯)

2021年5月20日，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046的三项临床研究最新数据，将在美国时间6月4日-6月8日举行的2021年美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2021）上以壁报形式亮相；抗HER2双特异性抗体KN026在晚期HER2阳性胃和胃食管结合部癌患者中的初步疗效数据以摘要形式公布。

KN046-202：
主题：
KN046联合铂类化疗治疗晚期非小细胞肺癌患者的疗效、安全性和耐受性的Ⅱ期、开放、多中心研究
摘要编号：9060
壁报编号：200614
展示形式：壁报
分会场标题：肺癌–转移性非小细胞肺癌
第一作者： 杨云鹏教授，中山大学肿瘤防治中心
摘要发布时间：美国东部时间2021年5月19日下午5点

KN046-202 (NCT04054531)是一项Ⅱ期、开放、多中心临床研究，旨在评估KN046联合铂类化疗用于晚期非小细胞肺癌患者的疗效、安全性和耐受性。截至2021年1月19日，共入组87例未接受过系统治疗的晚期非小细胞肺癌患者，其中51例非鳞癌患者，36例鳞癌患者。81例患者疗效可评估，客观缓解率（ORR）为50.6%，疾病控制率（DCR）达87.7%；中位PFS为 5.9个月，中位OS未达到；PD-L1 ≥1%的鳞癌患者中位PFS为10.8个月。结果显示KN046耐受性好，用于晚期非小细胞肺癌的一线治疗有效；无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)获益，特别是对于PD-L1≥1%的鳞癌患者获益显著。

KN046-204：
主题：
KN046联合紫杉醇/顺铂一线治疗不可切除局部晚期、复发或转移性食管鳞癌(ESCC)的疗效和安全性
摘要编号：4062
壁报编号：198655
展示形式：壁报展示
分会场标题：胃肠道肿瘤-胃食管，胰腺，肝胆
第一作者：徐建明教授，中国人民解放军总医院第五医学中心
摘要发布时间：美国东部时间2021年5月19日下午5点

KN046-204临床研究包括3个食管癌队列，其中有一个队列入组的是既往未接受过系统性治疗的不可切除局部晚期、复发或转移性鳞癌患者。患者接受KN046联合紫杉醇和顺铂治疗，主要研究终点为客观缓解率（ORR），次要研究终点是疾病控制率（DCR）、安全性、药代动力学（PK）和免疫原性等。截至2021年1月14日，该队列共入组15例患者，12例患者进入疗效分析数据集，15例患者进入安全分析数据集，客观缓解率（ORR）为58.3%，疾病控制率（DCR）达91.6%，其中1例患者的靶病灶完全缓解。研究结果提示KN046联合紫杉醇/顺铂一线治疗食管癌，疗效优异，安全性良好。对于晚期ESCC患者是有益的选择。

KN046-IST-04：
主题：
KN046联合白蛋白紫杉醇/吉西他滨作为不可切除的局部晚期或转移性胰腺导管腺癌(PDAC)一线治疗的有效性和安全性
摘要编号：4138
壁报编号：198868
展示形式：壁报展示
分会场标题：胃肠道肿瘤-胃食管，胰腺，肝胆
第一作者：金钢教授，海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)
摘要发布时间：美国东部时间2021年5月19日下午5点

KN046-IST-04是一项正在中国进行的Ⅱ期临床研究，评估KN046联合白蛋白紫杉醇/吉西他滨用于既往未接受过系统性治疗的、不可切除局部晚期或转移性胰腺导管腺癌患者的疗效。主要终点为研究者评估的客观缓解率（ORR），次要研究终点为疾病控制率（DCR）、疗效持续时间（DOR）等。截至2021年1月15日，共入组17例患者，9例患者接受至少一次肿瘤评估进入疗效分析数据集，17例患者进入安全分析数据集。在可评估的患者中，客观缓解率（ORR）为55.6%，疾病控制率（DCR）为88.9%。结果显示KN046联合白蛋白紫杉醇/吉西他滨用于一线治疗不可切除的局部晚期或转移性胰腺导管腺癌患者具有良好的安全性和疗效，研究数据为后续的临床试验奠定了基础。

KN026-202：
主题：
HER2双特异性抗体KN026在晚期HER2阳性胃和胃食管结合部癌患者中的初步疗效
摘要出版编号：e16005
展示形式：摘要
第一作者：徐建明教授，中国人民解放军总医院第五医学中心
摘要发布时间：美国东部时间2021年5月19日下午5点

KN026-202是一项单臂、开放、多中心的Ⅱ期临床研究，入组既往至少接受过一线治疗的晚期胃及胃结合部腺癌，根据中心实验室的检测结果分为HER2高表达（HER2阳性）和中低表达两个队列，旨在评估KN026在这两个队列中的疗效。

结果显示，KN026在HER2阳性患者中疗效良好，无论患者既往是否接受过曲妥珠治疗。至数据截至日期，队列1共入组20例HER2高表达患者，中位治疗时间约20周，客观缓解率（ORR）为55.6%，疾病控制率（DCR）为72.2%，9个月的无进展生存率（PFSR9m）为60.4%(95% CI: 24.4% ~ 83.5%)，疗效持续时间（DOR）、中位无进展生存期（mPFS）和中位总生存期（mOS）尚未达到。对于9例既往接受过曲妥珠治疗的患者，客观缓解率（ORR）为44.4%，疾病控制率（DCR）为66.7%。中位的无进展生存期（mPFS）为5.6个月，中位总生存期（mOS）为11个月。