（医药健闻2021年5月14日讯）

致力于研发和商业化创新肿瘤疗法的领先生物制药公司–德琪医药有限公司宣布，国家药品监督管理局(NMPA)批准eltanexor(ATG-016)开展一项Ib/II期开放性、多中心、剂量探索的临床试验(REACH)，用于治疗晚期实体瘤患者。

该试验旨在评估eltanexor单药治疗晚期实体肿瘤患者的安全性及有效性。其中，Ib期试验受试者将包括KRAS突变、P53野生型、HPV相关、EBV阳性和其他晚期实体肿瘤患者，而II期试验受试者将包括复发或转移性阴茎鳞状细胞癌患者及复发或转移性鼻咽癌患者。

Eltanexor是新一代选择性核输出抑制剂(SINE)，通过抑制核输出蛋白XPO1导致肿瘤抑制蛋白的核内滞留及活化，同时阻断致癌蛋白的翻译和表达，从而抑制肿瘤细胞生长与增殖。在肿瘤患者中，XPO1水平升高通常与预后差和化疗耐药性相关。临床前数据表明，eltanexor在广泛的肿瘤细胞中显示出强大的促凋亡活性，而正常细胞不受影响。此外，在多个实体瘤（例如肝癌、前列腺癌、胰腺癌、结肠癌、乳腺癌等）异种移植模型中，eltanexor也体现出良好的抗肿瘤活性。

德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示：“此次临床试验获批，标志着德琪医药在eltanexor的临床研发上迈出了重要的一步，我们相信实体瘤患者将会从这个创新且有效的作用机制中获益。依托良好的临床前与临床数据，eltanexor单药治疗有望改善国内晚期实体瘤患者的治疗现状，并提高他们的生活质量。”