(医药健闻2020年12月14日讯)

开拓药业有限公司宣布，从正在巴西进行的普克鲁胺治疗COVID-19临床研究项目负责人（Andy Goren博士）处获悉，该临床试验初步结果显示普克鲁胺治疗COVID-19患者突出的效果及良好的安全性。

普克鲁胺是开拓药业自主研发的新一代雄激素受体(AR)拮抗剂，目前正在中国和美国进行前列腺癌和乳腺癌治疗的I-III期临床试验。COVID-19在全球暴发后，开拓药业发现普克鲁胺在阻断AR信号同时，可以降低ACE-2及TMPRSS2蛋白的表达，后者是新冠病毒进入宿主细胞的两个关键蛋白。普克鲁胺治疗COVID-19的临床试验(NCT04446429)是一项随机、双盲和安慰剂对照的临床试验，旨在探索普克鲁胺在人体内延缓新冠病毒感染过程中的作用，从而减少COVID-19患者自轻症到重症的恶化。其共同主要终点包括30天内因COVID-19住院的受试者百分比和临床症状评估（采用7分等级量表，如使用呼吸机和死亡百分比）。该临床试验是由美国项目负责人和巴西研究者发起，开拓药业资助。根据114名普克鲁胺组受试者和100名安慰剂对照组受试者的初步结果分析显示，普克鲁胺组的住院率为0.8%，使用呼吸机百分比为0%，死亡百分比为0%；对照组住院率为27.0%，使用呼吸机百分比为9%，死亡百分比为2%。

同时截止到2020年12月8日，下表展示了从第0天到第30天的rtPCR阳性试验百分比。

从第7天开始，普克鲁胺组病毒阳性患者相比较对照组明显减少，该趋势一直延续到第30天的结果。（rtPCR，即RT-PCR，是通过引物和探针与新冠病毒核酸特异性的RNA区域高度匹配，一旦检测到，即可判断为“阳性”。）

据公司获悉，最终临床研究报告将于2021年1月完成。