(医药健闻2023年11月15日讯)阿斯利康宣布，英飞凡^®（英文商品名：IMFINZI^®，通用名：度伐利尤单抗）已于11月7日正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准本品联合吉西他滨和顺铂用于局部晚期或转移性胆道癌 (BTC) 成人患者的一线治疗。作为在中国首个获批针对胆道癌的免疫治疗方案，度伐利尤单抗联合化疗标志着阿斯利康在肝胆肿瘤领域迈出坚实的一步。

此次度伐利尤单抗用于联合化疗获得中国国家药品监督管理局的批准，主要是基于Ⅲ期临床研究TOPAZ-1的结果。其中期分析显示，与单独化疗相比，度伐利尤单抗联合化疗可将死亡风险降低20%（风险比 [HR] 0.80；95% 置信区间 [CI] 0.66-0.97；p=0.021）。接受度伐利尤单抗联合化疗的患者中，24.9%在两年后仍然存活，而这一比例在接受单独化疗的患者中为10.4%。无论PD-L1表达水平或肿瘤位置，度伐利尤单抗联合化疗均有获益。在亚组分析中，联合度伐利尤单抗对总生存期及无进展生存期的获益趋势一致。

胆道癌是一组源发于胆管和胆囊且进展迅速的恶性肿瘤，约占所有消化系肿瘤的3%，在我国呈逐年上升趋势。对于胆道癌，根治性手术是潜在治愈性疗法，但临床疗效有限，临床需求远未被满足。