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信达生物联合礼来制药宣布达伯华®(利妥昔单抗注射液)在中国正式获批上市

健闻君健闻君 2020-10-10 352 次 收藏0

医药健闻2020年10月10日讯,信达生物制药,一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司,和礼来制药共同宣布,双方共同开发的重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液达伯华®(利妥昔单抗注射液,英文商标: HALPRYZA®)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤,滤泡性淋巴瘤及慢性淋巴细胞性白血病。这是继达伯舒®(信迪利单抗注射液),达攸同®(贝伐珠单抗注射液),苏立信®(阿达木单抗注射液)之后,信达生物第四个获得NMPA批准上市的单克隆抗体药物。也是继达伯舒®之后,第二个由信达生物和礼来制药共同合作开发上市的单抗药物。

利妥昔单抗的多个大型确证性临床试验数据充分地证实了其在CD20阳性的非霍奇金淋巴瘤的临床疗效和安全性,已成为CD20阳性的非霍奇金淋巴瘤的标准治疗。原研药利妥昔单抗注射液自上市以来,全球已批准其用于治疗包括非霍奇金淋巴瘤(NHL),慢性淋巴细胞性白血病(CLL),类风湿性关节炎(RA),血管炎肉芽肿(GPA),显微镜下多血管炎(MPA), 中重度成人天疱疮(PV)等多个适应症,其显著的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。达伯华®(利妥昔单抗注射液)是信达生物和礼来制药共同研发的重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液,达伯华®(利妥昔单抗注射液)的上市将为更多中国患者提供高品质且更可负担的利妥昔单抗注射液。

信达生物医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示:“作为国家重大新药创制专项成果,达伯华®(利妥昔单抗注射液)是具有国际品质的抗CD20单克隆抗体,是继达伯舒®(信迪利单抗注射液),达攸同®(贝伐珠单抗注射液),苏立信®(阿达木单抗注射液)之后信达生物获批上市的第四个单克隆抗体药物。我们也真切期待达伯华® (利妥昔单抗注射液)能让越来越多的中国患者获益。至此,信达生物成为了中国唯一拥有4个单抗药物上市的制药企业,我们也将继续努力,坚守开发出老百姓用得起的高质量生物药的初心,为更多患者带来生命的希望。”

礼来中国高级副总裁、药物发展与医学事务中心负责人王莉博士表示: “我们欣喜地看到礼来制药和信达生物战略合作能够再结硕果。淋巴瘤是发病率增长最快的恶性肿瘤之一,同时治愈率也相对较高。达伯华®(利妥昔单抗注射液)的获批上市,将为中国淋巴瘤患者提供新的治疗选择,帮助他们提高生活质量并延长生命。”

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