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全球首创的CLDN18.2 CAR-T细胞药物被美国FDA授予“孤儿药”称号

健闻君健闻君 2020-10-09 196 次 收藏0

医药健闻2020年10月9日讯,科济生物医药(上海)有限公司宣布,美国食品药品管理局(FDA)已授予科济生物靶向Claudin18.2 自体嵌合抗原受体T细胞(CLDN18.2 CAR-T)“孤儿药”称号,用于治疗胃腺癌和食管胃结合部腺癌。CLDN18.2 CAR-T(CT041)是科济生物全球首创的候选药物之一,用于治疗CLDN18.2阳性实体肿瘤患者。

CT041已被中国国家药品监督管理局(NMPA)和美国FDA批准进入临床试验,将在北京大学肿瘤医院、梅奥医疗(Mayo Clinic)等多家国内外著名临床机构进行开放标签、多中心、1b期临床试验,以评估其治疗晚期胃癌、食管胃结合部腺癌或胰腺癌的安全性和有效性(NCT03874897, NCT04404595)。

美国FDA孤儿产品开发办公室(Office of Orphan Products Development)授予孤儿药名称,用于治疗在美国影响不到20万人的罕见疾病。根据《孤儿药物法案》,CT041产品将有资格享受一些优惠政策,包括FDA对临床研究的支持、特殊费用的减免,以及FDA批准上市后在美国的七年市场独占权。

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