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FYCOMPA儿科适应症获欧洲药品管理局药品委员会肯定意见

健闻君健闻君 2020-10-09 164 次 收藏0

医药健闻2020年10月9日讯,卫材株式会社宣布,其英国子公司提交的关于其独家研发的抗癫痫药物(AED)Fycompa®(通用名:吡仑帕奈)儿科适应症的许可证扩展申请,已获得欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)的肯定意见。CHMP的肯定意见是,通过将经批准的年龄范围从12岁及以上扩展到4岁及以上,以及将原发性全面性强直-阵挛发作(PGTCS)的年龄范围从12岁及以上扩展到7岁及以上,扩展Fycompa的使用范围,作为部分性癫痫发作(POS)(伴或不伴继发性全面性发作)的辅助治疗药物。

该申请(于2019年2月递交EMA)基于全球范围内进行的III期(研究311)和II期(研究232)临床研究的结果。这些研究评估Fycompa作为POS或PGTCS儿科患者的辅助治疗药物。研究311评估Fycompa作为辅助治疗药物给药时用于4岁至12岁以下POS或PGTCS控制不当的儿科患者的安全性、耐受性和暴露-疗效关系。研究232评估Fycompa作为辅助治疗药物用于儿科癫痫患者(2岁至12岁以下)的药代动力学、疗效和长期安全性。

Fycompa是由卫材独家研发的一种新型抗癫痫药物。癫痫发作是由神经递质谷氨酸介导的。该药是一种高选择性、非竞争性的 AMPA 型受体拮抗剂,可通过靶向突触后细胞膜上的AMPA受体处的谷氨酸活性,减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。在日本,Fycompa适用于4岁及以上癫痫部分性发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)患者的单药治疗和辅助治疗。及作为12岁及以上癫痫患者的原发性全面强直阵挛发作性癫痫的辅助治疗。此外,在美国,Fycompa也适用于4岁及以上癫痫部分性发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)患者的单药治疗和辅助治疗。及作为12岁及以上癫痫患者的原发性全面强直阵挛发作性癫痫的辅助治疗。

卫材认为包括癫痫在内的神经学是一个重点治疗领域。随着Fycompa在欧洲的上市,卫材致力于让世界各地更多癫痫患者实现“零发作”的目标。卫材致力于满足癫痫患者及其家人的各种需求,并为其提供更多福利。

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