医药健闻2020年9月28日讯，信达生物制药宣布：由信达生物与礼来联合开发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合达攸同®（贝伐珠单抗注射液）用于晚期肝癌一线治疗的一项随机、对照、开放的多中心III期临床研究（ORIENT-32）在期中分析达到主要研究终点。这是全球首个达到主要研究终点的PD-1抑制剂联合治疗用于晚期肝癌一线治疗的III期研究。

基于独立数据监察委员会（IDMC）进行的期中分析，达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合达攸同®（贝伐珠单抗注射液）对比索拉非尼单药治疗，显著延长了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），达到预设的优效性标准，安全性特征与既往报道的达伯舒®（信迪利单抗注射液）和达攸同®（贝伐珠单抗注射液）的研究结果一致，无新的安全性信号。相关研究结果将在近期的学术会议上予以公布。

根据独立数据监察委员会（IDMC）的建议，信达生物计划就递交达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合达攸同®（贝伐珠单抗注射液）用于晚期肝癌一线治疗的新适应症上市申请与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）进行沟通。

ORIENT-32研究的主要研究者、复旦大学附属中山医院樊嘉院士表示：“肝癌是我国发病率第四位、死亡率第二位的恶性肿瘤，全球每年一半左右的新发和死亡肝癌病例发生在中国。我国目前获批的晚期肝癌一线治疗还是以索拉非尼、仑伐替尼和化疗为主要治疗手段，疗效十分有限；我国约85%的肝癌患者具有乙肝病毒感染的背景，与欧美国家有很大的不同。因此，针对中国肝癌患者开展临床研究意义非常重大。我们非常高兴地看到ORIENT-32研究证实了达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合达攸同®（贝伐珠单抗注射液）在中国晚期肝癌一线治疗的人群中显著延长了OS和PFS。这也是全体研究者在新冠疫情下克服重重困难，给病人带来了新的治疗的希望。”

信达生物医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示：“目前达伯舒®（信迪利单抗注射液）是唯一列入国家医保目录的抗PD-1单克隆抗体药物。它于2018年12月24日获得国家药品监督管理局批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。达攸同® （贝伐珠单抗注射液）也于2020年6月19日获得国家药品监督管理局批准用于治疗晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。ORIENT-32研究的结果证明信迪利单抗联合贝伐珠单抗在晚期肝癌一线治疗中的潜在临床价值。我们预见达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合达攸同®（贝伐珠单抗注射液）可以惠及更多肝癌患者。我们对参加ORIENT-32研究的患者和研究者表示衷心感谢，尽管受到新冠疫情比较大的挑战和影响，在研究者和全体研究团队的共同努力下，我们完成了这项具有里程碑意义的研究。”