医药健闻2020年9月22日讯，一项基于获得阳性结果的III期ADAURA临床研究的预设探索性分析显示，阿斯利康公司的泰瑞沙（化学名：奥希替尼Osimertinib，商品名：泰瑞沙Tagrisso）在对接受过完全肿瘤切除术的早期（IB、II和IIIA期）表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）患者的辅助治疗中，可带来具有临床意义的中枢神经系统（CNS）无病生存期（DFS）改善。

虽然近30%的非小细胞肺癌患者由于早期得到诊断，可以接受以治愈为目的的手术，但疾病复发在这些早期患者中仍然常见。^[1]-[3]中枢神经系统复发，即当癌症扩散到脑部，是EGFR突变非小细胞肺癌的常见并发症，而出现此类复发的患者通常预后非常差。^[4]-[5]

研究结果已于9月19日在2020欧洲肿瘤内科学会（ESMO）线上年会的主席论坛环节发布（摘要编号：LBA1），研究的主要结果也同步发表于《新英格兰医学杂志》。

分析结果提示，奥希替尼辅助治疗组较安慰剂组有更少患者出现了复发或死亡（11% vs. 46%）。在已出现疾病复发的患者中，奥希替尼组中有38%的患者出现了转移性复发，而安慰剂组为61%。奥希替尼可显著降低中枢神经系统复发或死亡风险82%（风险比[HR] 0.18；95%置信区间[CI] 0.10-0.33；p<0.0001）。两组均未达到中位中枢神经系统无病生存期（CNS DFS）。

一项事后分析提示，在既往未出现其他部位复发的患者中，接受奥希替尼治疗的患者18个月时出现脑部疾病复发的估算几率低于1%，而安慰剂组为9%。主要研究终点-II期和IIIA期患者的无病生存期，奥希替尼辅助治疗降低了83%疾病复发或死亡的风险（HR 0.17; 95% CI 0.12-0.23; p<0.0001）。

Masahiro Tsuboi博士是日本东部国立肿瘤中心医院胸外及肿瘤科主任并且是ADAURA研究主要研究者，他表示：“现在应该改变早期EGFR突变肺癌手术后停止治疗这一观念了，因为即使在辅助化疗后，复发率依然很高。此次发布的最新数据显示了低复发率 - 尤其是脑部复发率，以及显著的无病生存期获益，充分显示奥希替尼可延长患者的无肿瘤生存期。”

阿斯利康全球执行副总裁，肿瘤研发部负责人José Baselga表示：“一旦肺癌扩散至脑部，患者通常预后极差。我们目前看到，奥希替尼具有穿透血脑屏障的能力，数据进一步验证了奥希替尼在脑转移治疗进展中的有效性。这次优异的新数据表明奥希替尼可预防早期EGFR突变肺癌患者的脑部转移，并进一步证明奥希替尼为早期EGFR突变肺癌的治疗带来了真正革命性的进步。正如全球在治疗转移性肿瘤的那样，奥希替尼也应当成为辅助治疗的标准治疗。”

III期ADAURA临床研究中枢神经系统复发探索性数据汇总

奥希替尼在本研究中显示的安全性和耐受性与之前对于转移性EGFR突变非小细胞肺癌的研究结果一致。经研究人员评估，奥希替尼组中任何原因导致的大于等于3级不良事件发生率为10%，而安慰剂组中为3%。

奥希替尼目前尚未在任何国家获批用于辅助治疗。奥希替尼于2020年7月获得了突破性疗法认定，作为接受过以治愈为目的完全肿瘤切除的早期EGFR突变非小细胞肺癌患者的辅助治疗。奥希替尼已在美国、日本、中国及欧盟等全球多地获批用于局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌的一线治疗，以及局部晚期或转移性EGFR T790M突变非小细胞肺癌的治疗。