医药健闻2020年9月15日讯，信达生物制药，一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，和礼来制药共同宣布，六项关于达伯舒®（信迪利单抗注射液）的最新临床研究成果将于9月19日至21日的2020年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会线上大会上予以公布。ESMO大会是欧洲最负盛名和最具影响力的肿瘤学会议之一，届时众多来自全球各地的临床医生、研究人员等肿瘤学专家将对肿瘤治疗领域最新研究进展进行分享与交流。

在已获悉的2020 ESMO会议安排中，达伯舒®（信迪利单抗注射液）共有6项研究入选，包括2项最新突破性摘要（LBA，mini oral）以及4项电子壁报（e-poster），其中包括2项正在进行中的III期研究。研究覆盖的肿瘤领域包括：肺癌、肝细胞癌、胃癌、妇科肿瘤、其他实体瘤等等。简单摘要如下：

肿瘤领域：肺癌

报告类型：LBA （mini oral）

ORIENT-11研究（NCT 03607539）探索生物标志物结果：寻找能准确预测免疫联合治疗的疗效的生物标志物仍然是PD-1抑制剂研究中的一个热点和难点。在ORIENT-11研究中，研究者对基线肿瘤组织进行了测序分析，并以寻找免疫相关基因与临床疗效之间的关联。该研究结果增强了我们对于免疫联合化疗作用机制的理解，并为将来选择合适的受试者提供了科学依据。

研究者：杨云鹏 教授中山大学肿瘤防治中心

ORIENT-12研究结果（NCT03629925）：目前对于晚期鳞状NSCLC患者一线化疗方案临床获益有限。已有研究显示出PD-1单抗联合紫杉醇/铂类在鳞状非小细胞肺癌一线治疗的临床获益。在一项Ib期队列研究中，信迪利单抗联合吉西他滨/铂类（GP）方案用于鳞状非小细胞肺癌一线治疗显示出较好的疗效和可接受的安全性。ORIENT-12是随机、双盲、III期临床研究，比较了信迪利单抗联合GP方案对比安慰剂联合GP方案用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗的疗效与安全性，此次将公布该研究的临床结果。本研究是全球首个证实PD-1抗体联合吉西他滨和铂类这一方案能够显著改善一线鳞状NSCLC患者无进展生存获益的随机双盲对照研究。

研究者：周彩存 教授同济大学附属上海市肺科医院

肿瘤领域：肝细胞癌

报告类型：e-poster

信迪利单抗治疗晚期肝细胞癌研究结果（NCT03794440）：目前对于晚期一线HCC的治疗手段有限，可行的选择如索拉非尼或仑伐替尼。免疫检查点抑制剂已在HCC中显示出治疗价值，有文章报道了PD-L1 (Atezolizumab) 单抗联合抗VEGF单抗在不可切除或转移性的未经系统性治疗的HCC患者中有临床获益。此次公布的研究报告PD-1单抗联合抗VEGF单抗作为一线治疗在晚期不可切除或转移性的HCC患者中的安全性和初步有效性。目前正在进行II/III期晚期肝癌一线临床研究，以评估信迪利单抗联合达攸同（贝伐珠单抗注射液）对比索拉菲尼用于晚期HCC一线治疗的疗效和安全性。

研究者：樊嘉 院士复旦大学附属中山医院

肿瘤领域：胃癌

报告类型：e-poster

ORIENT-106研究：目前系统性化疗仍然是无法切除的局部进展或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌（G/GEJ）的主要选择，这些患者的预后较差，中位生存期（mOS）只有1年左右。临床前研究表明，抗VEGF受体2（VEGFR-2）抗体可以重启肿瘤微环境，避免肿瘤细胞产生免疫抑制。在临床研究中也观察到同时阻断PD-1和VEGFR-2可以达到协同抗肿瘤作用。在此理论基础上进行的ORIENT-106研究是一项多中心、随机、开放标签的III期临床，目的是验证信迪利单抗（IgG4 PD-1抑制剂）+雷莫卢单抗（IgG1 VEGFR-2拮抗剂）作为局部进展或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌一线治疗的疗效和安全性。

研究者：徐瑞华 院长中山大学肿瘤防治中心

肿瘤领域：妇科肿瘤

报告类型：e-poster

目前对于既往接受过铂类化疗的晚期宫颈癌缺乏有效的治疗手段，免疫检查点抑制剂单药对于PD-L1表达阳性的宫颈癌患者显示了一定的疗效。免疫检查点抑制剂联合抗血管药物存在协同作用，在一些瘤肿中显示了积极的疗效。福建省肿瘤医院徐沁教授团队在既往接受过铂类化疗，PD-L1表达阳性的晚期宫颈癌中开展了一项探索信迪利单抗联合安罗替尼的疗效及安全性的II期临床研究，有望进一步提高晚期宫颈癌患者的疗效。

研究者：徐沁 教授福建省肿瘤医院

肿瘤领域：其他实体瘤

报告类型：e-poster

既往基础研究及临床探索表明PD-1抑制剂与铂类药物、PARP抑制剂的两两联合均有不错的疗效及安全性，但是三药联合的研究数据很少。这是一项由解放军总医院胡毅教授团队发起的信迪利单抗联合顺铂及尼拉帕利在晚期实体瘤患者中安全性及疗效的Ib期临床研究，首次探索这一创新的三药联合模式，有望进一步提高晚期实体瘤一线标准治疗耐药患者的治疗效果。

研究者：胡毅 教授中国人民解放军总医院

信达生物制药此次在ESMO的亮相仅仅是发展进程中的一步，展示了公司成立9年来在新药研发领域的实力。公司通过建设国际标准产业基地、不断丰富创新产品链、引进国际人才、寻求国际合作，利用公司贯穿药品生命周期的全面集成平台以确保开发的每一款产品都达到国际品质，并争取面向更广阔的国内外市场。在“开发出老百姓用得起的高质量生物药”的使命驱动下，信达生物在满足全球未被满足的患者需求方面将继续不懈努力。