医药健闻2020年9月3日讯，信达生物制药宣布，其重组人抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体药物苏立信®（阿达木单抗注射液，英文商标：SULINNO®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。这是继达伯舒®（信迪利单抗注射液）和达攸同®（贝伐珠单抗注射液）之后，信达生物第三个获得NMPA上市批准的单克隆抗体药物。苏立信®的上市获批标志着信达生物的上市产品拓展到了非肿瘤领域。

我国有近2000万类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病患者，该类疾病不仅造成患者身体机能、生活质量和社会参与度下降，也给患者家庭和社会带来了巨大的经济负担。原研药阿达木单抗注射液自上市以来，全球已批准其用于治疗包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、克罗恩病（包括儿童克罗恩病）、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等十七种疾病。该药在北美和欧洲使用较为广泛，多个诊疗指南一致推荐使用阿达木单抗治疗上述疾病，其显著的疗效已得到普遍认可。当前，阿达木单抗注射液的治疗费用仍然超出了很多中国普通患者的承受能力，导致我国阿达木单抗使用率较低。信达生物自主研发的苏立信®是阿达木单抗生物类似药，与阿达木单抗具有相似的临床疗效和安全性，其临床研究结果于2019年被刊登在国际知名期刊《柳叶刀·风湿病学》创刊号上。苏立信®的上市将为更多中国患者提供高品质且相对可负担的阿达木单抗注射液，给更多患者带来希望与机会。

信达生物创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示：“作为国家重大新药创制专项成果，苏立信®是信达生物继达伯舒®（信迪利单抗注射液）和达攸同®（贝伐珠单抗注射液）之后获批上市的第三个单克隆抗体药物，也是信达生物非肿瘤产品线上第一个上市的药物。苏立信®的获批上市使得信达生物再次践行了‘开发出老百姓用得起的高质量生物药’这一使命。我们希望该产品能惠及越来越多的患者和家庭，提高其生活质量。”