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首个“中国籍”曲妥珠单抗于欧盟获批上市

健闻君健闻君 2020-07-30 200 次 收藏0

医药健闻2020年7月30日讯,复宏汉霖联合合作伙伴Accord Healthcare Limited共同宣布,欧盟委员会(European Commission,EC)已批准复宏汉霖自主开发和生产的曲妥珠单抗(HLX02,欧盟商品名:Zercepac®)于欧盟上市,该药获得了原研药在欧盟批准的所有适应症:1)HER2阳性早期乳腺癌;2)HER2阳性转移性乳腺癌;3)HER2阳性转移性胃癌。复宏汉霖曲妥珠单抗成为首个登陆欧洲市场的“中国籍”单抗生物类似药,开辟了中国医药企业参与单抗生物类似药“世界杯”比赛的先河。

欧盟是世界上最早制定生物类似药指导原则的地区之一,亦是全球生物类似药最主要的成熟市场之一。2020年5月,欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)人用医药产品委员会(Committee for Medicinal Products for Human Use,CHMP)在对Zercepac®进行了一系列严格审评后得出了积极审评意见,并推荐EC批准Zercepac®的上市销售许可申请。EMA公布的最终审评决定显示,“依照欧盟对生物类似药的要求,Zercepac®具有与参照药Herceptin®高度相似的结构、纯度和生物活性。此外,HER2阳性转移性乳腺癌患者的临床研究结果显示,Zercepac®与Herceptin®的临床疗效等效。这些数据足以证明Zercepac®与参照药对于获批适应症具有相似的疗效和安全性。[1] 随着HLX02(欧盟商品名:Zercepac®)在欧洲获批,其商业化将由Accord负责,可在全部欧盟成员国以及欧洲经济区国家挪威、冰岛和列支敦士登上市销售。根据IQVIA MIDASTM数据估计,2019年原研曲妥珠单抗及其生物类似药于欧盟及挪威、冰岛和列支敦士登的销售额达到了13.7亿美金。

复宏汉霖曲妥珠单抗获得国际权威药监机构的认可,得益于公司长期对产品质量的严格要求。在公司两位联合创始人刘世高博士和姜伟东博士的坚持与带领下,HLX02(欧盟商品名:Zercepac®)的开发与生产过程均对标国际质量标准,同时遵照中国及欧盟生物类似药相关法规进行研制,与原研曲妥珠单抗开展了多项头对头比对研究,包括质量对比研究、非临床相似性研究、临床1期和国际多中心临床3期研究。HLX02(欧盟商品名:Zercepac®)的生产基地已获得了欧盟GMP认证,也是国内首个获得欧盟GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的GMP工厂,打破了国产单抗生物药在海外上市的GMP壁垒,对产品成功登陆欧洲市场起到至关重要的作用。

 

 

 

 

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