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百济神州宣布国家药监局已将帕米帕利治疗卵巢癌的新药上市申请纳入优先审评

健闻君健闻君 2020-07-28 329 次 收藏0

医药健闻2020年7月28日讯,百济神州宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已将其在研PARP1和PARP2抑制剂帕米帕利(pamiparib)用于治疗既往接受过至少两线化疗、携有致病或疑似致病的胚系BRCA突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的新药上市许可申请(NDA)纳入优先审评。

此项帕米帕利用于治疗晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的NDA于2020年7月被受理,是基于一项1/2期临床试验(NCT03333915)的关键性2期部分临床结果,其中共入组了113例既往接受过至少两线标准化疗、携有BRCA1/2突变的高级别上皮性卵巢癌(包括输卵管癌或原发性腹膜癌)或高级别子宫内膜样上皮癌患者在中国参与试验。百济神州正在对帕米帕利作为单一疗法或与其他药物联用治疗多种实体瘤进行广泛的临床开发。

优先审评是为加强药品注册管理、加快具有明显临床优势且临床急需的创新药的研发上市而设立的一项程序。按照2020年7月1日起施行的《药品注册管理办法》(总局令第27号),对于被纳入优先审评的品种,药品监督管理部门将优化审评程序和审评资源,审批时限预计将被缩短。

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