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再鼎抗肿瘤药物瑞普替尼(Ripretinib)新药上市申请获国家药品监督管理局受理

健闻君健闻君 2020-07-21 414 次 收藏0

医药健闻2020年7月21日讯,再鼎医药和Deciphera Pharmaceuticals宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理瑞普替尼的新药上市申请,用于治疗已接受过包括伊马替尼在内的3种或更多种激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤(GIST)成人患者。瑞普替尼近期已在美国、加拿大和澳大利亚获批上市。

INVICTUS是一项3期随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心临床研究,旨在评估瑞普替尼与安慰剂对比在129例晚期GIST患者中的安全性、耐受性和有效性,患者此前已接受过包括伊马替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼的治疗。患者按2:1的比例随机分配至每日150毫克瑞普替尼组或安慰剂组。

主要终点是依据实体瘤疗效评价标准(RECIST)进行独立放射学审查确定的无进展生存期(PFS)。根据此前报告,研究的中位无进展生存期为6.3个月,而安慰剂组仅为1.0个月,并且疾病进展或死亡的风险显著降低了85%(危险比0.15,p <0.0001)。

通过使用改良的RECIST标准进行的独立放射学审查确定的次要终点包括客观缓解率(ORR)和总生存期(OS)。瑞普替尼的客观缓解率为9.4%,而安慰剂组为0%(p=0.0504)。瑞普替尼的中位总生存期为15.1个月,而安慰剂组为6.6个月,并且死亡风险降低了64%(危险比为0.36)。

最常见的不良反应(>=20%)为脱发、乏力、恶心、腹痛、便秘、肌肉疼痛、腹泻、食欲不振、掌跖红肿综合征和呕吐。8%的给药患者发生了导致永久停药的不良反应,24%的给药患者由于不良反应引起剂量中断,7%的给药患者由于不良反应引起剂量减少。

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