医药健闻2020年7月20 日讯，歌礼制药有限公司宣布非酒精性脂肪性肝炎（Non-alcoholic Steatohepatitis，简称NASH）候选药物ASC40（TVB-2640）已顺利完成中国药代动力学桥接试验。此次试验共入组34例受试者，结果显示中国受试者的主要药代动力学参数（C_max、AUC、T_max 和 t_1/2）与美国受试者的结果一致。

这项在中国开展的口服、单次给药的桥接试验显示，ASC40 (TVB-2640)的25 mg、50 mg和75 mg剂量组的药代动力学参数具有线性关系。ASC40（TVB-2640）在中国受试者中表现出安全性和良好的耐受性，大多数不良事件为1级。

6月17日，歌礼合作伙伴Sagimet Biosciences公布NASH候选药物ASC40（TVB-2640）的二期临床（FASCINATE-1）数据。在这个以降低肝脏脂肪含量为主要疗效终点，每日口服一次的试验中，初步数据显示，ASC40（TVB-2640）显著降低了肝脏脂肪含量，在50 mg剂量组中应答率为61%。另外，受试者还表现出肝功能和纤维化指标的改善。在这项随机、安慰剂对照的持续给药12周的二期临床研究中，临床研究人员共评估了ASC40（TVB-2640）在99名美国NASH患者中的安全性和有效性。ASC40（TVB-2640）表现出了良好的耐受性，良性不良事件主要为1级事件，无严重不良事件发生。

歌礼还有另外两款内部开发的NASH候选药物。歌礼在NASH领域布局的这3款候选药物处于不同开发阶段，可以单独使用或联合使用，使得歌礼具有国际竞争力。