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NASH候选药物ASC40完成中国桥接试验

健闻君健闻君 2020-07-20 258 次 收藏0

医药健闻2020年7月20 日讯,歌礼制药有限公司宣布非酒精性脂肪性肝炎(Non-alcoholic Steatohepatitis,简称NASH)候选药物ASC40(TVB-2640)已顺利完成中国药代动力学桥接试验。此次试验共入组34例受试者,结果显示中国受试者的主要药代动力学参数(Cmax、AUC、Tmax 和 t1/2)与美国受试者的结果一致。

这项在中国开展的口服、单次给药的桥接试验显示,ASC40 (TVB-2640)的25 mg、50 mg和75 mg剂量组的药代动力学参数具有线性关系。ASC40(TVB-2640)在中国受试者中表现出安全性和良好的耐受性,大多数不良事件为1级。

6月17日,歌礼合作伙伴Sagimet Biosciences公布NASH候选药物ASC40(TVB-2640)的二期临床(FASCINATE-1)数据。在这个以降低肝脏脂肪含量为主要疗效终点,每日口服一次的试验中,初步数据显示,ASC40(TVB-2640)显著降低了肝脏脂肪含量,在50 mg剂量组中应答率为61%。另外,受试者还表现出肝功能和纤维化指标的改善。在这项随机、安慰剂对照的持续给药12周的二期临床研究中,临床研究人员共评估了ASC40(TVB-2640)在99名美国NASH患者中的安全性和有效性。ASC40(TVB-2640)表现出了良好的耐受性,良性不良事件主要为1级事件,无严重不良事件发生。

歌礼还有另外两款内部开发的NASH候选药物。歌礼在NASH领域布局的这3款候选药物处于不同开发阶段,可以单独使用或联合使用,使得歌礼具有国际竞争力。

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