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欧盟已批准尼达尼布第三项肺纤维化适应症

健闻君健闻君 2020-07-17 289 次 收藏0

医药健闻2020年7月17日讯,勃林格殷格翰公司宣布,欧盟已批准尼达尼布治疗特发性肺纤维化(IPF)外,具有进行性表型的其他慢性纤维化性间质性肺疾病(ILD)患者的追加适应症。此项批准在欧洲人用药品委员会于2020年5月表示肯定意见之后作出。[3]美国食品药品管理局、加拿大卫生部以及日本药品及医疗器械管理局已于近期批准将尼达尼布作为这项适应症人群的首款治疗方法。

间质性肺疾病(ILD)是包含200多种可导致肺纤维化的疾病人群的总称。肺纤维化是一种不可逆的肺组织瘢痕形成,会对肺功能产生负面影响。纤维化性ILD患者可发展为进行性表型,从而导致肺功能下降,生活质量降低与过早死亡,这与IPF(特发性间质性肺炎的最常见形式)相似。无论基础ILD诊断如何,进行性慢性纤维化性ILD都具有相似的病程和症状。高达18%-32%的非IPF型 ILD患者存在发展为进行性纤维化疾病的风险。

此项批件以INBUILD®试验所取得的结果作为依据,这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的III期临床研究,评估尼达尼布对进行性慢性纤维化ILD患者的疗效、安全性和耐受性 。主要终点是52周期间评估的用力肺活量(FVC)年下降率(以毫升为单位)。安慰剂组患者的肺功能年下降量为188毫升,而尼达尼布组患者为81毫升。基于52周的结果计算年下降率,尼达尼布使研究整体人群的肺功能年下降率相较于安慰剂减缓了57%。这一效果在所有患者中均保持一致,无论高分辨率计算机断层扫描(HRCT)显示何种纤维化类型。这也与尼达尼布治疗IPF和SSc-ILD患者的试验结果保持一致。

在本试验中,与安慰剂相比,尼达尼布与急性加重或死亡的风险数值降低有关。治疗的益处可能还包括患者报告症状(如呼吸困难和咳嗽)的恶化有所缓解。此外,在INBUILD®试验中观察到的安全性特征与此前使用尼达尼布治疗IPF和SSc-ILD患者的试验保持一致。

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