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卫材在日提交EZH2基因突变阳性滤泡性淋巴瘤Tazemetostat上市申请

健闻君健闻君 2020-07-14 257 次 收藏0

医药健闻2020年7月14日讯,卫材株式会社近日宣布,其已在日本提交了EZH2抑制剂Tazemetostat(通用名,研发代码:E7438,“Tazemetostat”)的销售许可授权申请,用于治疗EZH2基因突变阳性的滤泡性淋巴瘤。

本申请基于卫材在日本进行的多中心、开放标签、单臂临床II期试验(研究206)和由Epizyme,Inc.(总部:美国马萨诸塞州)在日本以外进行的其他研究的结果。研究206入选EZH2基因突变阳性患者,主要为复发或难治性原发性滤泡性淋巴瘤。这项研究的主要终点为客观反应率,次要终点包括安全性。这项研究的详细结果将在即将召开的学术会议上公布。

Tazemetostat是Epizyme,Inc.发现的口服EZH2抑制剂新药。该药物选择性抑制EZH2,EZH2是一种表观遗传酶,属于组蛋白甲基转移酶系列,可能在癌症发生过程中起到重要作用。EZH2可控制各种癌症相关基因的表达,从而抑制癌细胞的增殖。卫材负责Tazemetostat在日本的研发和商业化,而Epizyme,Inc.负责日本以外的所有地区。6月,Tazemetostat在美国获得了滤泡性淋巴瘤的加速批准。

滤泡性淋巴瘤是一种低级别B细胞淋巴瘤,占非霍奇金淋巴瘤的10%-20%。滤泡性淋巴瘤通常生长缓慢,而且对化疗敏感。然而,因为该疾病反复复发,滤泡性淋巴瘤仍难以治愈,需要研发新的治疗策略。7%至27%的滤泡性淋巴瘤患者伴有EZH2基因功能获得性突变,在日本约有600至2400名滤泡性淋巴瘤患者发生EZH2突变。

 

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