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百济神州宣布国家药品监督管理局受理百泽安®(替雷利珠单抗注射液)用于治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌患者的新适应症上市申请

健闻君健闻君 2020-07-02 402 次 收藏0

医药健闻2020年7月2日讯,百济神州宣布国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理其抗PD-1抗体药物百泽安®(替雷利珠单抗注射液)用于治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌(HCC)患者的新适应症上市申请(sNDA)。

百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示:“百泽安®针对肝癌的首项申请被受理让我们感到振奋。目前全世界有一半的肝癌患者在中国,这意味着有大量未被满足的医疗需求。我们期待与药品审评中心保持沟通,希望在不久的将来为这些患者带来一项行之有效的治疗方案。”

此项sNDA是基于百泽安®用于治疗既往接受过治疗的不可切除HCC患者的关键2期临床试验(NCT03419897)结果。该试验入组了来自亚洲和欧洲的8个国家和地区共249例不可切除HCC患者,其中138例患者既往接受过一项全身系统疗法,111例患者既往接受过至少两项疗法。患者接受了百泽安®每三周一次、每次剂量为200mg 的治疗。该试验的主要终点为经独立评审委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)。试验结果将在未来一场医学会议上被公布。

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