医药健闻2020年7月2日讯，百济神州宣布国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理其抗PD-1抗体药物百泽安®（替雷利珠单抗注射液）用于治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者的新适应症上市申请（sNDA）。

百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示：“百泽安®针对肝癌的首项申请被受理让我们感到振奋。目前全世界有一半的肝癌患者在中国，这意味着有大量未被满足的医疗需求。我们期待与药品审评中心保持沟通，希望在不久的将来为这些患者带来一项行之有效的治疗方案。”

此项sNDA是基于百泽安®用于治疗既往接受过治疗的不可切除HCC患者的关键2期临床试验（NCT03419897）结果。该试验入组了来自亚洲和欧洲的8个国家和地区共249例不可切除HCC患者，其中138例患者既往接受过一项全身系统疗法，111例患者既往接受过至少两项疗法。患者接受了百泽安®每三周一次、每次剂量为200mg 的治疗。该试验的主要终点为经独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）。试验结果将在未来一场医学会议上被公布。