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华领医药宣布Dorzagliatin与二甲双胍联合用药III期注册临床研究24周核心研究取得正面结果

健闻君健闻君 2020-07-01 234 次 收藏0

医药健闻2020年7月1日讯,华领医药宣布其在中国开展的全球首创新药葡萄糖激酶激活剂dorzagliatin与二甲双胍(2型糖尿病全球一线用药)联合用药III期注册临床研究(HMM0302)的24周核心研究的正面结果。在整个52周治疗期内,所有受试者每天都服用1500mg二甲双胍(格华止®)作为基础治疗,并以1:1的比例随机接受每日两次75mg dorzagliatin或安慰剂口服治疗。24周双盲治疗期评估dorzagliatin的主要疗效终点,用以评价dorzagliatin与二甲双胍联合用药的有效性和安全性,后28周为开放治疗期,所有患者均接受每日两次75mg dorzagliatin用药治疗,该阶段目前正在进行中。

入组的766名2型糖尿病患者服用最大耐受剂量的二甲双胍(≥1500mg/天)仍不能有效控制血糖,在此类受试者中,dorzagliatin能够快速起效,有效且持续降低HbA1c水平,24周时HbA1c较基线降低1.02%(最小二乘法平均值),优于安慰剂对照组的0.36%(最小二乘法平均值)(p值<0.0001,95%置信区间为-0.79~-0.53)。

在24周治疗期内,dorzagliatin持续显示出良好的安全性和耐受性。24周治疗期间内,低血糖(血糖低于<3 mmol/L)发生率低于1%,没有与药物相关的严重不良反应发生,没有严重低血糖事件发生。

华领医药计划在完成HMM0302的52周研究后在中国递交NDA,同时携手合作伙伴,在中国和世界其它地区推进dorzagliatin的商业化。

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