维昇药业:TransCon人生长激素在美国递交生物制品上市申请
医药健闻2020年6月30日讯,维昇药业(VISEN Pharma)负责Ascendis药业旗下的内分泌治疗方案在大中华区的开发和推广。Ascendis药业于2020年6月26日公布了其旗下TransCon人生长激素产品在美国成功递交针对于儿童生长激素缺乏症的生物制品上市申请,这是一款每周注射一次的长效人生长激素,拟用于治疗儿童生长激素缺乏症(PGHD)。
目前,在美国及欧洲尚无获批的长效生长激素应用于临床。TransCon人生长激素已获得美国和欧洲针对生长激素缺乏症的孤儿药认证。Ascendis药业预计于今年第三季度向欧洲药监局(EMA)递交TransCon人生长激素的上市许可(MAA),同样也是针对儿童生长激素缺乏的适应症。除此之外,Ascendis期待于今年四季度在日本开展TransCon人生长激素针对儿童生长激素缺乏症的III期临床试验;中国III期临床实验正在进行中,由Ascendis战略投资公司维昇药业负责。
TransCon人生长激素是Ascendis第一款源于概念,最终成功完成多项III期临床试验,并且已经正式递交生物制品上市申请的产品。TransCon技术平台的潜力也由此得到了充分证实,能够有效解决未被满足的临床医疗需求。此外,Ascendis旗下其他内分泌疾病药物(TransCon甲状旁腺素和TransCon C型利钠肽)的相关临床研究也正在进行中。
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