医药健闻2020年6月8日讯，勃林格殷格翰宣布其抗肺纤维化治疗药物维加特®（英文名：Ofev®, 通用名：乙磺酸尼达尼布软胶囊）获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，成为首个也是目前唯一用于系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）的药物，其标志着系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）患者走出了无药可医的困境，对于该病的治疗具有里程碑式的意义，这也是维加特®在中国获批的第二个适应症，值得一提的是，该适应症是勃林格殷格翰在中国的首次全球同步递交（2019年6月），此次中国的获批仅在欧盟获批的1.5月之后。

目前维加特®已在70多个国家（含中国）和地区获批用于治疗特发性肺纤维化（IPF），及已在15个国家获批用于治疗系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD），并被证明能够通过减缓肺功能（用力肺活量）的年下降率，来延缓疾病进展。

系统性硬化病（SSc），也称硬皮病，是一种影响全身多个器官且无法治愈的罕见的自身免疫性疾病，它可引起皮肤和内脏（如心脏、肺、消化道和肾脏）的瘢痕形成（纤维化）。硬皮病发生在肺部可引起间质性肺疾病，称为系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD），约25%的硬皮病患者在确诊后3年内出现显著的肺部受累。SSc-ILD是一种进展性的肺部疾病，很多患者早期无症状，但预后较差，患者生存率低。它是硬皮病（SSc）患者死亡的关键驱动因素。

维加特®新适应症的获批基于系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）的III期SENSCIS临床研究。它是目前针对SSc-ILD患者规模最大的随机对照试验，覆盖32个国家和地区，纳入了576例患者，中国有9个研究中心参与。研究证实：与安慰剂相比，尼达尼布可减缓系统性硬化病相关间质性肺疾病（ SSc-ILD ）患者的肺功能下降。接受尼达尼布治疗的SSc-ILD患者肺功能年下降率降低了44%（根据52周期间评估的 FVC测得）。此研究证明尼达尼布能够通过减缓肺功能（用力肺活量）的年下降率，来延缓疾病进展。该研究结果刊登在《新英格兰医学杂志》。