医药健闻2020年6月8日讯，绿叶制药集团宣布，其中枢神经治疗领域的核心产品之一 -- 利斯的明透皮贴剂（注册商标：金斯明^®）已获中国国家药品监督管理局批准上市，成为国内首个按质量和疗效一致性评价审评要求批准上市的透皮贴剂产品。绿叶制药在中枢神经治疗领域持续强化丰富的产品线，进一步提升在该领域的核心竞争力。

金斯明^®用于治疗轻、中度阿尔茨海默病，由绿叶制药集团德国子公司Luye Pharma AG的透皮释药技术平台开发。绿叶制药长期深耕透皮释药、微球、脂质体等先进药物递送技术研发领域，并已达到国际领先水平。

利斯的明是目前治疗轻、中度阿尔茨海默病的一线用药，并获得多国权威指南推荐。金斯明^®改变给药途径，经皮肤给药，使药物透过表皮由真皮内的血管吸收进入全身血液循环，达到有效血药浓度，其疗效与口服制剂相当。

此外，与口服制剂相比，金斯明^®具有更好的安全性和依从性。在安全性上：利斯的明透皮贴剂大幅降低了血药峰值曲线的峰谷比，并降低了血药浓度波动带来的副作用，以及胃肠道的不良反应发生率。此外，金斯明^®经皮肤一日给药一次，相较于口服制剂，更容易保障患者按时用药，依从性更好，并能获得更高的医生及照料者满意度。

金斯明^®的产品及其制剂工艺已受到全球多个专利的保护。除了在中国获批以外，该产品已在美国、欧洲17国、以色列、泰国等多个国家和地区上市。Luye Pharma AG作为欧洲最大的独立透皮系统制造商之一，拥有工艺高度复杂、技术壁垒高的透皮制剂制造车间，已通过美国、欧盟和日本GMP检查，由其生产的一系列透皮贴剂产品，包括芬太尼透皮贴剂、丁丙诺啡透皮贴剂等已在欧美等发达国家上市。

Luye Pharma AG长期深耕透皮释药技术并已形成核心优势。2015年，该公司开发的利斯的明单日透皮贴剂在美国成功挑战原研专利，成为获美国食品药品监督管理局（FDA）批准的首仿药。不仅如此，由Luye Pharma AG开发的创新制剂 -- 利斯的明多日透皮贴剂（Rivalif ^®）在欧洲境内的上市申请已于近期获得欧盟主管部门受理。除了在德国，绿叶制药也在国内建立了透皮释药生产基地，为实现中枢神经疾病治疗领域的全球化战略布局持续奠定基础。

目前，绿叶制药围绕中枢神经治疗领域已拥有一系列丰富的在研产品，涵盖抑郁症、帕金森病、精神分裂症、双相情感障碍、阿尔茨海默病等多个病种，多个新药已在美国、欧洲等国家和地区进入NDA或临床后期阶段。公司正在全力推进这些新药的研发及上市进程，以期造福全球更多病患。