医药健闻2020年6月2日讯，勃林格殷格翰公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）对尼达尼布的又一项适应症给予肯定意见，建议用于治疗特发性肺纤维化（IPF）外具有进行性表型的其他慢性纤维化间质性肺疾病（ILD）患者。该意见基于INBUILD^®III期临床试验的积极结果，这是评估具有进行性疾病行为的慢性纤维化性间质性肺疾病（ILD）的广泛人群的首个研究。此前，美国FDA和加拿大卫生部已批准尼达尼布作为这类患者人群的首款治疗方法。

CHMP的肯定意见基于INBUILD^®试验的结果，这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的III期临床研究，评估尼达尼布对进行性慢性纤维化ILD患者的疗效、安全性和耐受性 。主要终点是52周期间评估的用力肺活量（FVC）年下降率（以毫升为单位）。安慰剂组患者的肺功能年下降量为188毫升，而尼达尼布组患者为81毫升。基于52周的结果计算年下降率，尼达尼布使研究整体人群的肺功能年下降率减缓了57%，这一效果在所有患者中均保持一致，无论高分辨率计算机断层扫描（HRCT）显示何种纤维化类型。这也与尼达尼布治疗IPF和SSc-ILD患者的试验结果保持一致。

在本试验中，与安慰剂相比，尼达尼布与急性加重或死亡的风险数值降低有关。治疗的益处可能还包括患者报告症状（如呼吸困难和咳嗽）的恶化有所缓解。 此外，在INBUILD^®试验中观察到的安全性特征与此前使用尼达尼布治疗IPF和SSc-ILD患者的试验保持一致。