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再鼎医药宣布则乐用于中国铂敏感复发卵巢癌患者维持治疗的3期临床研究NORA取得阳性结果

健闻君健闻君 2020-05-29 374 次 收藏0

医药健闻2020年5月29日讯,再鼎医药宣布,则乐®(尼拉帕利)用于含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌(统称为卵巢癌)中国患者维持治疗的3期随机、双盲、安慰剂对照研究NORA取得阳性结果。

NORA研究以2:1的比例随机分配265例患者接受则乐®或安慰剂治疗直至疾病进展。除基线体重> 77kg且血小板计数> 150K /微升的患者起始剂量为300 mg外,其余患者均采取个体化起始剂量200 mg的治疗方案。该研究评估了则乐®作为维持治疗的有效性,首要研究终点为通过独立盲法评估的无进展生存期(PFS)。分析结果显示,研究达到主要终点,即无论生物标志物状态如何,患者的无进展生存期均具有统计学意义上的显著改善。安全性与在全球NOVA研究中观察到的一致,同时贫血和血小板减少发生率下降。

NORA研究的具体数据将在即将召开的学术会议上公布。

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