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天境生物公布新冠肺炎重症临床研究中期结果,加速GM-CSF单抗研发助力全球抗疫

健闻君健闻君 2020-05-28 364 次 收藏0

医药健闻2020年5月28日讯,天境生物公布旨在研究TJM2单抗治疗重症新型冠状病毒肺炎(COVID-19)伴发的细胞因子释放综合症(CRS)第一部分临床研究的中期结果(临床试验注册号:NCT04341116)。

TJM2,又称TJ003234,是天境生物自主研发的一种抗人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)的中和抗体,GM-CSF是一种在组织急性及慢性炎症中起关键作用的细胞因子。为确保研究结果的稳健性和数据完整性,天境生物遵循严格的临床试验方案设计原则。此次临床研究采用的方案设计,是全球首个探索GM-CSF单抗治疗新型冠状病毒肺炎重症患者的随机、双盲、安慰剂对照、三臂平行试验。

研究的第一部分在总共24例患者中评估了TJM2的安全性和耐受性。这些患者按1:1:1的比例随机分配,分别接受3 毫克/ 公斤 TJM2单剂量,6 毫克/ 公斤TJM2单剂量或安慰剂(标准治疗方法),通过静脉内输注给药。数据监查委员会审查了第一部分研究的数据,并重点评估了患者的安全性和研究的整体执行。 经过全面审查和分析后,数据监查委员会得出结论,天境生物可以按计划开始研究的第二部分,并批准方案变更,包括放松纳入标准,并将3毫克 / 公斤的剂量增加至6毫克/ 公斤,这均表明TJM2在临床试验患者中安全且耐受性良好。

第二部分研究将于近期启动,将在120例新型冠状病毒肺炎重症患者中评估接受单次6毫克 / 公斤TJM2或安慰剂后的疗效,安全性和细胞因子水平。

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