医药健闻2020年5月28日讯，天境生物公布旨在研究TJM2单抗治疗重症新型冠状病毒肺炎（COVID-19）伴发的细胞因子释放综合症（CRS）第一部分临床研究的中期结果（临床试验注册号：NCT04341116）。

TJM2，又称TJ003234，是天境生物自主研发的一种抗人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的中和抗体，GM-CSF是一种在组织急性及慢性炎症中起关键作用的细胞因子。为确保研究结果的稳健性和数据完整性，天境生物遵循严格的临床试验方案设计原则。此次临床研究采用的方案设计，是全球首个探索GM-CSF单抗治疗新型冠状病毒肺炎重症患者的随机、双盲、安慰剂对照、三臂平行试验。

研究的第一部分在总共24例患者中评估了TJM2的安全性和耐受性。这些患者按1：1：1的比例随机分配，分别接受3 毫克/ 公斤 TJM2单剂量，6 毫克/ 公斤TJM2单剂量或安慰剂（标准治疗方法），通过静脉内输注给药。数据监查委员会审查了第一部分研究的数据，并重点评估了患者的安全性和研究的整体执行。 经过全面审查和分析后，数据监查委员会得出结论，天境生物可以按计划开始研究的第二部分，并批准方案变更，包括放松纳入标准，并将3毫克 / 公斤的剂量增加至6毫克/ 公斤，这均表明TJM2在临床试验患者中安全且耐受性良好。

第二部分研究将于近期启动，将在120例新型冠状病毒肺炎重症患者中评估接受单次6毫克 / 公斤TJM2或安慰剂后的疗效，安全性和细胞因子水平。